药审中心拟定第二批可豁免或简化BE品种名单

发布时间： 2018-08-21 10:43:21   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，药品审评中心拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种的名单，并向社会公开征求意见。

名单包括三部分：第一部分是可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求的品种，分别为维生素C泡腾片（0.3g、0.5g、1.0g）、辅酶Q10胶囊（5mg、10mg、15mg）、辅酶Q10片（10mg）、氨基葡萄糖类口服固体制剂（已批准的所有规格）、聚乙二醇钠钾散（已批准的所有规格）、复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（已批准的所有规格）；第二部分是可豁免BE，需要与参比制剂进行药学比较，评价一致性的品种，分别为对乙酰氨基酚泡腾片（已批准的所有规格）、对乙酰氨基酚维生素C泡腾片（每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C0.2g）、西吡氯铵含片（2mg）；第三部分是根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性的品种，包括甲钴胺片（0.5mg）、替莫唑胺片（5mg、50mg、100mg）、左乙拉西坦片（0.25g、0.5g、1g）、盐酸美金刚片（10mg）、恩曲他滨胶囊（0.2g）、利奈唑胺片（0.6g）。

需要注意的是，第三部分相关品种申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。（记者窦洁）