药审中心就境外已上市临床急需新药名单征求意见

发布时间： 2018-08-14 10:27:10   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，国家药品审评中心（以下简称“药审中心”）就境外已上市临床急需新药名单公开征求意见。

该名单包含48个境外已上市临床急需新药，是国家药监局、国家卫健委组织专家，对近年来美国、欧盟、日本批准上市新药进行梳理，遴选出的我国尚未上市，主要用于治疗罕见病、防治严重危及生命或严重影响生活质量疾病且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

药审中心相关负责人表示，纳入名单的药品，尚未进行申报或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。国家药监局将按照优先审评审批程序加快审评审批。征求意见于2018年8月18日截止。

此外，自8月8日起，名单中48个药品的申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（试行）的要求，向药审中心提出Ⅰ类会议申请，对申报相关问题进行沟通。（记者窦洁）