福建加快推进药品信息化追溯体系建设

发布时间： 2018-08-08 11:18:24   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，福建省食品药品监管局印发《关于推动福建省重要产品（药品）追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》），旨在通过推进全省“药品追溯监管系统”建设及推广应用，督促企业加快建立药品信息化追溯体系，加快福建省药品信息化追溯体系建设。

《通知》指出，实现药品可追溯是企业的法定职责和主体责任，全省各级食品药品（市场）监管部门要按照重点推进、分步实施的原则，鼓励药品生产经营企业建立完善药品追溯体系，逐步形成全品种生产、流通到使用全过程完整追溯与监管链条，推动和引导企业积极运用福建省食药监局和国家药品监督管理局平台，实现药品的追溯和共享；同时，优先将特殊药品、基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系，到2020年底基本完成药品追溯体系全覆盖。

《通知》要求，药品生产经营企业要根据相关法规和国家制定的追溯标准体系，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任；应当按照药品质量管理规范（GMP或GSP）要求对各项活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯。同时，鼓励企业通过药品追溯信息平台实现追溯信息存储、交换（平台可以自建或采用第三方技术机构的服务），确保自建追溯系统或第三方平台系统与全省“药品追溯监管系统”对接，实现药品追溯监管数据自动上报。

《通知》还强调，全省各级食品药品（市场）监管部门要加快部署和推进本辖区药品追溯监管具体工作。比如，要加强对企业的监督指导，督促企业落实主体责任，鼓励全省药品生产经营企业加快建立药品信息化追溯体系，及时准确地记录、保存和传递药品追溯数据，鼓励企业采用物联网、移动互联网等技术手段，采集、记录和保存追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；当发生质量安全问题时，要确保药品可召回、责任可追究。（记者蒋守福）