【我是医疗器械检查员 27】柴烨：勤于思考 秉公执法

发布时间： 2018-08-02 15:11:02   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

在国家医疗器械检查员中，柴烨3年的资历看似平淡，但勤恳踏实的工作态度和对检查工作一如既往的坚守，使他成为甘肃省医疗器械监管领域的佼佼者。

初闻要采访他，低调腼腆的柴烨是拒绝的。他说，作为基层检查员，不用太“高调”，因为医疗器械检查员的日常不需要宣传，做好本职工作才是关键。但得知宣传报道是为了更好地交流医疗器械检查工作，推进甘肃省的医疗器械产业发展，柴烨才欣然接受。

思考是不断进步的源泉

“进入医疗器械监管领域，看似偶然，实则必然。”回忆自己加入医疗器械监管队伍的历程，柴烨逐渐打开了话匣子。

柴烨并非医疗器械领域的“科班生”，但得益于甘肃中医药大学学习中药的经历和在药厂工作的经验，让他养成了勤于思考的习惯。一开始进入食品药品监管领域时，柴烨主要负责药品检查工作。这都为他从事医疗器械检查工作奠定了基础。

2010年，柴烨与医疗器械监管正式“结缘”，首先从事的是医疗器械监管培训及医疗器械批发业务监管等工作。在他看来，相对于药品监管，医疗器械范围更广、分类更为复杂，但它们生产过程中的很多方面都是彼此相通的。药品检查的经历帮助他更快、更深入地了解医疗器械监管工作。

“从药品检查到医疗器械检查，是自己和自己对话思考的过程，每次的检查任务对于我来说，不但是一种锻炼，更是一种自我完善的过程。”柴烨说。

如何在检查中发现医疗器械产品的安全隐患？如何帮助企业提高质量管理水平？正是对于这些问题的不断思考和勤学钻研，让柴烨用4年时间，从省级医疗器械检查员成长为国家医疗器械检查员。

转眼，柴烨成为国家医疗器械检查员已有3年时间，3年间，完成了多次飞行检查任务。但他表示，自己在医疗器械检查领域的征程才刚刚启航。

追求公平公正的结果

“检查员一定不能凭自己的感觉下定论，多实践、多沟通才能保持公平公正的立场。”一次飞行检查，让柴烨至今记忆犹新。那是他作为医疗器械检查员刚起步时的一次飞行检查，连续几日的检查让柴烨身心俱疲。面对企业提供的两份产品图谱，他心中暗想：如此相似的两张图谱，企业一定没有严格按照规范执行操作。但检查完企业的证明材料和设备记录之后，没有发现问题，企业顺利地通过检查，柴烨为自己之前的想法感到羞愧。

虽然只是一次检查中的简单心理过程，但却在柴烨心中深深埋下了“坚持公正”的种子。这次检查完成后，柴烨决定以此为戒：摒弃个人情绪，面对检查过程中的种种困难，做好万全准备，不放过检查中的任何一个细节。

“大到几十米的重离子仪器，小到几毫米的一根针，如何使千差万别的医疗器械统一在质量管理体系当中，需要检查员严格按照法规和规范的要求进行检查，用专业的水平和谨慎合理的判断保障医疗器械产品合格和安全有效，让患者放心使用。”柴烨说。

柴烨表示，每位检查员从业背景不一样，对医疗器械检查体系的理解也千差万别，公正当中难免掺杂个人理解。但只要坚持做到公平公正，检查结果才会公平公正。

虽然柴烨话不多，但他在检查过程中认真负责的态度却留给企业很深的印象。在甘肃省食品药品监管局组织的省级医疗器械监督检查培训会上，时常有企业负责人专门来感谢柴烨。

目标是助行业发展壮大

忙碌的工作状态，在柴烨看来已成为习惯。他不仅要完成医疗器械检查，还要做好日常审评认证工作。最近，柴烨正对武威市重离子治疗装置进行注册阶段的体系考核。

柴烨表示，甘肃省的医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模偏小，产业基础比较薄弱，产品注册管理申报资料等方面还存在提升空间，因此，做好企业的审评认证检查也是检查工作中的重要一环。

“食品药品审评认证工作具有较大风险，要求审评认证人员必须具有高度的政治定力。”柴烨说。

在多年的检查中，柴烨发现，许多企业存在“有合格的产品和合格的检查报告”就是符合标准和规范的固化思想。但柴烨强调，医疗器械产品必须严格按照相关法律法规和体系要求进行生产，所以，一直以来，他都坚持在检查时向企业宣传“合法合规”的观念，并通过了解企业的困难，给予其合理的建议。

“常修为政之德，常思贪欲之害，常怀律己之心。”是柴烨一直以来所坚持的。“作为国家医疗器械检查员，既有光荣的使命，也备感责任重大，我将在长期奋斗中履职尽责，用专业的技术和优质的服务，促进甘肃省医疗器械产业不断发展壮大。”柴烨自信地说。（丁怡媛 ）