创新审评力促丙肝治疗换代升级

发布时间： 2018-08-02 15:11:39   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化，多个丙型肝炎（以下简称“丙肝”）治疗新药通过优先审评在我国上市。这些新药的上市，推动我国丙肝治疗从干扰素时代进入直接抗病毒（DAA）新时代，丙肝患者的健康“获得感”明显提升。

“沉默杀手”危害严重

丙肝起病隐匿，多数患者无明显症状，很容易被忽视，而越发展到后期越难治愈，对患者的健康和生命造成很大危害，因此也被称为“沉默的杀手”。2017年，世界卫生组织（WHO）发布的一份报告显示，全球预计有7100万人受到丙肝病毒感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎。在去年“世界肝炎日”（7月28日）前，中国疾病预防控制中心有关专家在原国家卫生计生委举办的新闻发布会上介绍，估计我国丙肝病毒感染者人数约为760万，其中慢性患者约450万。每年传染病疫情报告系统报告的丙肝病例大约有20万例。

药品审评中心（以下简称“药审中心”）首席审评员、化药临床二部部长王涛指出，丙肝如不及时治疗，55%~85%的患者会发展成慢性肝炎，10%~15%的患者可能在感染后20年发展成肝硬化、失代偿期肝硬化,部分患者还会转化为肝癌。及早治疗、规范用药，是治愈丙肝的关键，而获得安全有效的丙肝治疗药物是前提。

新药研发进展迅猛

在第六十九届世界卫生大会上，WHO确定将2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁的总体目标。与乙肝可接种疫苗进行预防不同，丙肝目前尚无疫苗进行预防，主要靠对感染者进行药物治疗来防治。近年来，丙肝DAA药物研究进展喜人，丙肝从而成为最有可能被消灭的病毒性肝炎。

一直以来，我国主要采用的丙肝疗法是干扰素联合利巴韦林，其治愈率仅有50%左右，同时还存在耐受性差、周期长等问题。2013年，索磷布韦片问世以来，一大批小分子DAA药物上市，开创了DAA药物治疗丙肝的新时代。2013~2017年，以吉利德为代表的研发企业，研发了4代免干扰素DAA药物。

“新型全基因覆盖的直接抗病毒药物可使95%以上的丙肝感染者获治愈。尽快让我国患者用上这些‘救命药’，是临床的热切期盼，也是我们的心愿和使命。”药审中心化药临床二部主审审评员赵建中说，治疗丙肝不仅仅是治疗单个患者，而是有效控制传染源，因此这类药物的上市具有重要的社会价值。

优先审评加速上市

为提高我国患者用药可及性，满足临床需求，我国出台了一系列关于加快药品审评审批的政策。

“对于已在国外做过充分研究，疗效明确，安全可靠，没有人种差异的丙肝治疗新药，我们均将其纳入优先审评，而且是优中再优——纳入优先审评范围后还要提速。”王涛表示，药审中心一直急患者之所急，集中力量审评，加快包括丙肝治疗药物在内的临床急需药物上市进程。

据了解，随着药审制度改革的深入，我国患者和国外患者用上新药的“时差”越来越短——盐酸达拉他韦片联合阿舒瑞韦软胶囊、西美瑞韦胶囊、索磷布韦片、奥比帕利片联合达塞布韦钠片、索磷布韦/维帕他韦片等一批丙肝治疗新药相继在我国获批上市。其适应证也由治疗特定基因型丙肝到泛基因型丙肝，疗程从12周到8周，陆续上市的新药给丙肝患者治疗带来更多选择。

“目前用DAA药物，不需要做基因检测，最短8周时间就可以治愈丙肝，费用也比以前大大降低。”赵建中提醒说，在使用该类药物的同时，也要注意规范、合理用药，避免产生耐药性。

不仅是对进口新药进行优先审评，药审中心也为国产新药提供了很多帮扶和支持。今年6月，国产丙肝新药达诺瑞韦获批上市，成为我国首个上市原研小分子抗病毒药物。为鼓励该药上市，药审中心开展了沟通交流、方案讨论、优先审评、滚动提交等工作。王涛表示，随着各种丙肝治疗新药的陆续上市，“再无丙肝”的愿望有望逐渐实现。（记者刘云涛）