我国药物临床试验审评审批实施到期默认制
申请受理并缴费60日内未受否定或质疑即可开展

发布时间： 2018-07-30 10:06:12   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（以下简称《公告》），我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。《公告》明确“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求。

药物临床试验审评审批实施到期默认许可制，可简化审评审批程序，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目审查，其改革进程一直受到业界密切关注。2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了“受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验”的改革意见。2017年12月11日，原国家食品药品监管总局发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》。该征求意见稿提出了具体改革措施：“药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查”；“符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验”。2018年4月12日，国务院常务会议决定“将临床试验申请由批准制改为到期默认制”。

《公告》对临床试验申请的受理与审评审批流程中的操作细节和关键时间点给予明确。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书。临床试验开始时，申请人应在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。对于申报资料符合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，在受理缴费后60日内通知申请人。申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到通知5日内一次性提交补充资料，补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到否定或质疑意见的，可按完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的以及申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的，则以暂停临床试验通知书方式通知申请人，同时说明原因。解决导致暂停试验问题后，申请人可以提出答复和恢复临床试验申请。

《公告》还就新药首次药物临床试验申请之前，召开沟通交流会议事宜进行了详细说明。指出沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。在申请人按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料后，药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人获知后，应尽快反馈，确定是否需要召开或者取消沟通交流会议。公告强调，沟通交流会议要围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，形成会议纪要，存档并作为审评和审批的参考。(记者刘云涛)