药用原辅包材登记和关联审评有关事宜公开征求意见

发布时间： 2018-07-25 10:49:48   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

7月24日，国家药品监督管理局就药品制剂所用原料药、药用辅料及药包材登记和关联审评审批有关事宜向社会公开征求意见。

2017年11月30日，原国家食品药品监管总局曾发布被业界称为“146号公告”的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》。最新发布的《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）明确，五种情况可自主选择是否按照146号公告要求进行登记。这五种情形包括：已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料，以及已有国家标准的非高风险药包材；在食品中有使用历史且具有食品安全国家标准的药用辅料，用于口服制剂时；在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂（眼用制剂、黏膜给药制剂和直接接触伤口的制剂除外）时；可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材，仅限用于口服固体制剂时；部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料。

不符合这五种情形的其他药用辅料和药包材均需及时按要求在原国家食药监总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）门户网站原辅包公示平台登记，并及时提交符合要求的登记资料。符合五种情形且未登记的辅包材，应在制剂注册申报资料中提交相关资料。药审中心可根据审评需要，要求其按照146号公告要求进行登记或补充资料。对于境内外上市制剂中未使用过的药辅料及药包材，应在制剂提出临床试验申请前按照要求登记或提交相关资料。（记者刘云涛）