【产业加油站】11部门联合印发推进审评审批制度改革实施方案
天津鼓励药品医疗器械创新

发布时间： 2018-07-24 11:15:02   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

日前，天津市市场和质量监督管理委员会会同天津市发展改革委等11部门联合印发《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》结合天津实际，提出了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进该市药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求。

《实施方案》提出六项改革举措。一是改革临床试验管理。包括扩充临床试验资源，完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率，保证临床试验质量。二是加快上市审评审批。做好加快临床急需药品医疗器械审评审批相关工作，支持罕见病治疗药品医疗器械研发。三是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。发挥企业的创新主体作用，支持中药传承和创新，支持新药临床应用，促进药品仿制生产，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。四是加强药品医疗器械全生命周期管理。推进药品医疗器械上市许可持有人制度试点工作，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，开展药品注射剂和医疗器械再评价，加大监督检查力度等。五是提升技术支撑能力。《实施方案》结合天津市药械审评审批技术支撑机构实际情况，提出要加强机构和检查员队伍建设，完善技术审评体系，落实相关工作人员保密责任。六是推动京津冀区域药品医疗器械监管联动，落实国家关于京津冀协同发展的重大战略布局要求。

《实施方案》还明确，要建立天津市药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，加强顶层设计，及时研究解决改革中出现的矛盾和问题，指导改革有序推进；天津市市场监管委要发挥好牵头作用，抓好改革具体措施实施，协调推进任务落实；天津市发展改革委、市科委、市工业和信息化委、市财政局等部门及各区政府要依法履职，分工协作，形成改革合力。（记者杨菲）