【我是医疗器械检查员 25】李非：知行合一 不忘初心

发布时间： 2018-07-19 14:33:13   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

李非

辽宁省药械审评与监测中心副主任，博士、主任药师，国家医疗器械检查员，曾多次参加医疗器械飞行检查和境外检查工作。

在前不久结束的2018年医疗器械检查员继续教育培训班上，李非分享了作为飞行检查组长的经验：“作为一名审评员，我的医疗器械检查专业知识和经验并不全面，但是作为组长，更重要的是赋予团队成员充分信任，协助每一位检查员完成工作。所以，我很光荣，因为我感到了更重的责任和使命。”

“知行合一，不忘初心”是李非在从事医疗器械检查员、审评员道路上一直秉承的信念。他说：“人生如行夜路，良知，是个火炬;力行，是人的两条腿。没有火炬，任你有两条腿，也不可能在黑暗中走出一条路来;可光有火炬，却不肯抬腿走路，也等于无用。良知，就是作为一名中国医疗器械检查员的价值观;力行，就是要不断学习思考，并大胆创新践行。”

践行理想投身器械监管领域

“加入医疗器械监管队伍，也是一份机缘。”回想当年“入行”的情形，李非颇为感慨。

1994年，李非以优异的成绩考入清华大学生物医学工程专业，本科毕业后到美国宾夕法尼亚大学攻读研究生。2003年回国后来到沈阳东软飞利浦医疗器械有限公司，作为一名研发工程师，参与了第一台国产16层计算机断层螺旋扫描系统的设计。

由于有留学经历，公司安排李非参与了产品在美国的注册。至今，他仍清晰地记得和美国FDA官员打交道时，FDA所宣称的使命——第一，保证医疗产品的安全、有效;第二，促进医疗产品创新，把更安全、更有效的产品以病人偿付得起的价格提供给公众;第三，帮助公众获得其所需的准确、科学的信息。

事后他一直在思考，相对于研究医疗器械，医疗器械监管是在更高的高度、更大的平台上保证和促进公众健康。因此，2005年，李非毅然决然地放弃了在企业的高收入，满怀着年轻人的热情和憧憬，考进辽宁省药械审评与监测中心，在践行人生理想的道路上迈出了坚实的一步。

“希望能用自己的学习思考和努力创新，在保证和促进医疗器械的安全有效性上，发挥自己的力量。”李非认为，这项工作更有挑战性，也是他的初心。

踏入医疗器械监管队伍后，李非成为辽宁省的医疗器械审评员，主要职责是担负辽宁省第二类医疗器械的技术审评。工作中，他一直不忘初心，勤恳务实、努力钻研，十多年来，带领团队先后完成3000余件医疗器械产品的审评;从2011年开始，作为医疗器械检查员，李非多次参加国家以及辽宁省药品监管部门组织的飞行检查任务。

弹指一挥间，李非在医疗器械监管领域已经摸爬滚打了13个年头。谈及这十多年的感受，他说了4个字——学习、思考。

最近，李非一直在思考“科学审评”的内涵，提出了科学审评的五个要素：安全有效、可靠证据、合理确认、专业团队和程序科学。

不负众望将实践升华为理论

多年的审评和检查经验，让李非能从更全面的角度思考医疗器械的审评工作。为此，他曾提出一个本质问题：“我们的职责是保证医疗器械的安全和有效，那么什么是安全、有效?该如何来评价呢?”

为了探索这个问题的答案，2013年中国加入国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)后，原国家食药监总局开始立项研究《医疗器械安全有效基本原则》，李非所在的审评团队承担了该课题。

通过研究大量的国际文献，结合审评实际和飞检工作，李非团队得出“医疗器械安全有效的基本要求是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做出的明确规定”的结论。该项研究初步回答了“什么是医疗器械安全有效”的问题，得到原国家食药监总局相关领导的充分肯定，称其为“一份很有价值的研究报告”。

2014年，李非成为原国家食药监总局《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作组成员，参与起草了《医疗器械注册管理办法》等19项规章。其中，由他主笔起草了《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册申报资料要求》和《医疗器械安全有效基本要求清单》。

在此过程中，李非还研究发现，对于证明符合基本要求提供的证据，有一部分并不在技术审评的材料内，而是存在于生产企业的质量管理体系中，如产品的设计开发、生产环境要求、生产制造过程中与风险控制有关的资料等。因此，他得出医疗器械“注册管理的系统评价是技术审评和现场核查”的初步结论，并提出建议：“1.技术审评员参与到质量管理体系现场检查中，作为人的关联;2.扩展医疗器械安全有效基本要求到注册质量管理体系核查，作为要求和信息的关联。”后来，在原国家食药监总局印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》中规定，“在技术审评过程中启动质量管理体系现场核查”，从系统的角度确立了上市前审批两项核心工作的关联性。

“虽然加入这个团队只有不到6个月的时间，但每天都能和比自己优秀的人讨论医疗器械的管理工作，从国际化和国家层面认知医疗器械审评审批，为我今后的学习成长打下了坚实的基础。”李非对参与医疗器械法规制修订的这段经历充满了感激之情。

不辱使命出色完成检查任务

多年的医疗器械审评经验和参与课题研究的经历，让李非对医疗器械检查有了更深层次的理解，也确保他每次都能出色地完成检查任务。

2017年，李非作为组长，带队对国内的输注器具产品执行飞检。在抽查两家企业“一次性使用输液器带针”的批生产记录时，检查组发现，企业未记录所使用的回料聚乙烯的生产批号，而且也未提供回料聚乙烯的生产记录，检查组果断判定企业“不符合《医疗器械生产质量管理规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求”。最终，两家企业均被通告停产整改。

同年9月，李非参加原国家食药监总局组织的对法国和瑞士的两家医疗器械生产企业的境外检查时，在瑞士的那家企业发现一个来自中国市场的投诉记录，由于证据不完整和3次问询均未答复，企业按照规定，结束了该投诉的处理。

李非却认为，质量管理体系不是保证产品没有问题或风险，而是在识别问题和风险后采取的科学、合理、有效的措施，这也是为什么质量管理体系中强调客户投诉和纠正措施的必要性，尤其是对产品上市后的风险控制。因此，检查组建议企业在3次问询没有结果时，应根据客户投诉情况，基于质量风险，综合分析处理措施，而不宜简单地将顾客投诉的不同情形统一为3次问询缺少答复即可关闭。

对此，该企业工作人员心服口服地向检查组竖起了大拇指。李非当时是这样向该企业的人员解释的：“程序的重要和细节的风险判定是质量管理体系检查的要素，质量管理体系不是空中楼阁和静止的，而是建立在每一个细节、数据的科学判断和合理处置的动态过程中。”(陈阳)