药品专利强制许可与公共健康平衡
发布时间： 2018-07-16 13:34:42 | 来源： 中国医药报 | 责任编辑： 张丰
专利强制许可制度是指政府在公众健康受到重大威胁的情况下颁布强制许可，允许第三方在未经专利权人授权的情况下，生产专利产品或使用专利工艺。该制度基于防止专利权滥用的基本考虑，是发达国家与发展中国家、不发达国家之间利益的权衡与妥协，是知识产权保护与公共健康之间的权衡，是专利保护灵活性原则之一。
专利权强制许可制度最早出现在1884年生效的《保护工业产权巴黎公约》，其中规定：“本联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。”专利强制许可制度也是《TRIPS协定》《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》（简称《多哈宣言》）的重要内容，均允许未经权利持有人授权的其他有条件使用，包括政府或经政府授权的第三方的使用。强制许可具有非独占性、不可转让性和有偿性的特点。强制许可不是发展中国家的特殊待遇，而是包括发达国家在内的国际协议签署方的共同拥有权利和义务。强制许可是发展中国家获得专利药品的有效途径之一，而发达国家往往利用强制许可制度进行价格谈判以降低药价。
发展中国家药品专利
强制许可的实践
发展中国家药品专利强制许可时有发生，且强制许可的药品范围覆盖传染性疾病、肿瘤、心血管疾病等诸多领域。南非、马来西亚、印尼等国家曾实施过药品专利强制许可，大多是针对传染性疾病药品，如艾滋病、结核病等疾病的二线药物、固定剂量复方制剂和儿童制剂的仿制药。2006年开始，泰国政府批准了多个药品专利强制许可，包括抗HIV药依非韦伦、心血管药物波立维以及弗隆、塔西法和泰索帝3个抗肿瘤药物。
印度在2005年《专利法》修正案中增加了关于强制许可适用范围的条款，该条款明确扩大了制造、出口已取得专利药品的强制许可范围。此外，在以下情形下，印度制药企业亦可以获准强制授权生产销售专利产品：（1）主要为了供应印度市场；（2）避免垄断；（3）供应给具有公共卫生安全危机且无法自己生产此类药品的国家。
索拉非尼（Nexavar）作为治疗晚期肾细胞癌、转移性肝癌的一线药物于2005年和2006年获得FDA批准上市。2007年8月，拜耳获得了向印度进口及销售该药的许可，并于次年获得了印度专利。该药每盒（120粒胶囊）售价约28万卢比（约合5500美元）。而印度人均年收入仅5.4万卢比（约合999美元）。印度Natco公司曾向拜耳公司请求生产该药许可但遭到拒绝，随后其以拜耳公司未能充分实施该药品专利为由向印度专利局申请该药品的强制许可。2012年3月12日，印度知识产权局针对索拉非尼专利颁布了强制许可，允许Natco公司在索拉非尼专利期满之前生产其仿制药，并可在境内销售。作为补偿，Natco要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。拜耳于当年9月4日向印度知识产权委员会提起上诉，但是遭到了印度知识产权上诉委员会的拒绝。该强制许可实施后，Nexavar的价格将从每盒28万卢比降至8800卢比。
发达国家实施专利
强制许可的实践
美国、加拿大、欧洲等均在法律层面确认强制许可制度，发达国家的强制许可有些真正实施，有些并未真正实施，而是由强制许可转化为专利药价格谈判，在与专利药企达成共识后，显著降低专利药价格。
加拿大建立强制许可制度的历史最为悠久，该国1923年已建立强制许可条款，1969年，加拿大修订《专利法》第41（4）条，允许对受专利保护的进口药品授予强制许可，专利委员会确定专利使用费率为4％。1969年到1982年间，加拿大为62种药品发布290次强制许可令。1983年消费者和企业事务部发布的报告称，强制许可制度的实施并未对生产或研发投入造成不利影响。
意大利于2005年对默克公司抗生素亚胺培南西司他丁实施专利强制许可，2006年对葛兰素的治疗偏头痛药品琥珀酸舒马曲坦授予专利强制许可。2004年，法国修订了《专利法》，明确当公共健康利益需要，并且缺乏与专利持有人自愿性协议的情况下，可以对以下任何专利请求强制许可：（1）某一药品、医疗器械、用于体外诊断的医疗器械，以及相关治疗产品；（2）制备工艺，或获得这类药物必须的产品或制备产品的工艺；（3）某一体外诊断方法。
美国对强制许可的规定体现在美国成文法中。28U.S.C.1498（a）规定，在未经专利权人许可或没有合法使用权或生产权的情况下，只要获得美国专利的发明被美国使用或生产、或为美国使用或生产，专利权人应向美国联邦求偿法院提出诉讼，要求补偿。专利权人有权获得补偿，但无权干涉政府或政府许可的第三方使用。2001年“9·11事件”后，美国发生炭疽热病致死恐怖事件，对治疗炭疽病毒的药品——西普罗的需求大大增加，随后西普罗价格提升，最后美国政府与拜耳公司达成谈判协议，拜耳公司对西普罗采取降价措施。
强制许可制度可防止
专利权滥用
强制许可不是破坏知识产权保护，而是有条件的合法的特殊专利许可程序，这种许可程序是基于防止垄断和公共利益的考虑，不能滥用。实施专利强制许可制度，是政府的立场逐渐从单纯提高专利保护强度，向兼顾专利权人的利益和维护公共利益的平衡发展转变的集中体现。
《TRIPS协定》第31条“未经权利持有人授权的其他使用”部分规定，如一成员的法律允许未经权利持有人授权即可对一专利的客体作其他使用，包括政府或经政府授权的第三方的使用，授权此种使用应一事一议，并规定了一些基本的适用情况，包括：
第一，拒绝交易。只有在合理的协商失败的情况下，才能发动强制许可权的实施。但是，紧急状态和极端情势下可以免除该限制。
第二，反竞争行为。此类使用的范围和期限应仅限于被授权的目的，如果是半导体技术，则仅能用于公共非商业性使用，或用于补救经司法或行政程序确定为限制竞争的行为。任何此种使用的授权应主要为供应授权此种使用的成员的国内市场（《关于发展中成员差别和更优惠待遇、互惠和更充分参与的决定》意义下的区域贸易协定的成员例外）。
第三，依赖型专利的法定交叉许可制度。交叉许可制度有利于防止“第一专利权人”及“第二专利权人”双方（尤其是防止后者）不合理地阻止对方实施相关专利。
第四，所有“非自愿许可”都须支付使用费，不得无偿使用，如按专利费税率进行补偿。
第五，情势还原原则。一旦导致强制许可的条件消失并且不会再发生，则应当停止使用。
之前由于种种原因，专利强制许可在我国并未真正实施，随着国家加强对公共健康、公共安全威胁问题的强制许可重视程度，实施专利强制许可已经具备了明确的法律依据，部门分工明确，申请程序及审查路径清晰。可以预见，药品专利强制许可将很快会进入依法实施阶段。从国务院文件可以看出，实施强制许可不是最终目的，鼓励专利权人实施自愿许可，让患者尽快用上价格可以负担的救命药，使患者获益才是最终目标。（杨悦，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任、教授、博士生导师；杨莉，沈阳药科大学工商管理学院副教授）