【我是医疗器械检查员24】郑建功：当好“守门员” 把好“安全线”

发布时间： 2018-07-12 13:24:51   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

郑建功

上海市食品药品监管局认证审评中心医疗器械体系部副部长，国家医疗器械检查员,具有丰富的日常检查、飞行检查和境外检查经验。

“医疗器械检查员，有点儿像足球比赛里的守门员，两者都需要有大局意识和过硬技术，同时还要有默默守护后方的坚持。”采访郑建功时，世界杯足球赛激战正酣，作为一名资深球迷，郑建功认为，检查员应该和守门员一样，牢牢守住公众用械安全的“大门”。

发挥现场检查优势

医疗器械检查是覆盖医疗器械全生命周期的全链条式检查，涉及注册阶段的质量管理体系核查(以下简称“注册体系核查”)，以及医疗器械上市后的生产、经营环节的质量管理体系现场检查。如果说医疗器械检查员要发挥“守门员”的作用，那么，医疗器械上市前的注册体系核查无疑是防范风险的第一道关口。

几年前，郑建功到一家生产吸血海绵的企业检查，此次检查属于二类医疗器械的注册延续体系核查。首次会议上，在了解产品环节，检查组按照惯例请企业代表拿出样品，介绍产品机理、预期用途、生产流程等内容。企业代表出示的样品为外层透析袋、内层铝箔袋双层包装，而产品包装上标明灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

“听完企业的介绍，我就发现不对头。”郑建功回忆道，企业代表介绍生产流程时称，产品完成双层包装封口后再行灭菌。而从材料特性看，铝箔袋包装具有密封性，环氧乙烷气体无法穿透铝箔包装发挥灭菌作用。如果采用铝箔袋包装，一般多采用辐照灭菌，而不是环氧乙烷灭菌。

经过了解发现，企业最初注册产品时没有考虑到产品具有较强的吸湿性，当时仅设计了透析袋单层包装。产品上市后，有用户反映部分产品使用前已有受潮膨胀现象，他们就新增了内层铝箔袋包装。该公司的灭菌工艺为外包，但该企业技术人员不具备灭菌基础知识。当产品包装发生变更时，又未按灭菌标准的要求联系灭菌供方重新进行灭菌工艺确认，这才导致灭菌工艺不合格的问题。

郑建功表示，类似包装形式这样的问题，在企业提交的注册资料中一般不会详细说明，只有现场检查才能发现，这也是注册体系核查和技术审评相互补充，共同从源头上把住医疗器械质量安全关的最好例证。

关注临床使用风险

从事了十几年的医疗器械检查工作，郑建功感受最深的是，审评也好，检查也罢，最终还是要落实到保障临床使用上。因此，在医疗器械检查中，应该更多地关注患者使用过程中可能存在的风险，真正站在临床和患者的角度去想问题，发现的问题才更有针对性。

郑建功至今还记得，一次他到一家助行器生产企业进行注册体系核查，在核查产品设计控制环节时，企业的产品研发负责人对产品设计很自豪：“我们的产品，采用了自膝关节至踝关节的一体化包覆性设计。其中，膝关节处设计有锁定结构，经锁定后，助行器可通过其包覆性物理结构保持膝关节同小腿为直线，以解决患者因膝关节无力、易弯而导致的摔倒，并可实现患者双腿慢速步行。”

乍一听，产品的设计很巧妙，但郑建功却感觉不太对劲。仔细查看了产品图纸、产品风险管理等设计开发输出资料，把自己当成一名正在使用该产品的患者后，郑建功突然意识到症结所在：“患者在使用这款产品时，万一不小心摔倒了，不可能有时间去解除关节锁定，原本双腿本能弯曲的低重心跌倒，就会变成直挺挺的高重心‘硬着陆’，这个风险是否有解决方案呢?”

研发负责人一下子就被问住了。

后来，该企业因体系运行上的一些其他问题及产品风险分析不合格，最终未通过注册体系核查，但企业负责人和研发负责人却对检查组竖起了大拇指。

坚持“四多”检查方法

从2001年调入上海市食品药品监管局认证审评中心，郑建功每年检查的生产企业有近百家，但却从未因开具不合格项而被企业质疑。问及检查经验，郑建功总结了一套“四多”检查法——多思考、多观察、多记录、多沟通。

郑建功认为，多思考包括检查前、检查中、检查后三个方面：“医疗器械的复杂性无须赘言，检查前，对检查产品的结构、机理、生产流程，以及质控要点、关键风险点都要有所了解，这样在现场检查时才能胸有成竹、有的放矢;检查中多想想为什么、对不对，提高检查的有效性和针对性;检查后更应该总结经验，回顾检查过程中有无遗漏。”

郑建功坦言，观察发现能力，是一名合格的检查员必须具备的基本能力，依据产品生产流程实施现场检查，多问多看，才能提高发现潜在问题的概率。在他的检查经历中，曾经发现质量记录中企业人员签名笔迹前后不一致、3批次产品生产记录中关键物料称量值完全相同(精确到小数点后3位)等，要发现这些细节都需要有一双明察秋毫的慧眼。

另一个保证检查可追溯性的不二法宝就是多记录。郑建功表示，越是有经验的检查员，检查记录越是详尽。有一次他到境外检查时，检查记录本越往后翻记得越密，快到检查尾声时才发现，一个笔记本居然不够用。

“多沟通是提高检查效率，提高被检查企业水平的关键因素。检查中发现问题的过程，也是同企业人员一同分析问题产生原因，甚至对企业提出整改建议的过程。”郑建功说，企业在这个沟通过程中能感受到检查员的真诚，感受到检查员和企业并不是对立关系，大家共同关注的都是产品安全。

结束本次采访，郑建功即将开始新一轮的境外检查任务。对于医疗器械检查员来说，他们永远在路上。由于需要保证充足的睡眠才能适应高强度的检查工作，郑建功无奈地放弃了钟爱的世界杯足球赛直播，仅看了射门集锦，所以他自诩是个“伪球迷”。但在记者的眼中，他却是一位真正的“守门员”。(记者 张丹)