复制自由贸易试验区试点经验 扩大改革试点范围
上海全市实施医疗器械注册人制度改革试点

发布时间： 2018-07-12 13:25:07   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

日前，上海市食品药品监管局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将医疗器械注册人制度改革试点从自由贸易试验区扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

过去，我国医疗器械监管实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，影响了生产企业和研发人员创新研发和持续提高产品质量的责任感和热情。2017年12月被业内人士称为“‘解绑’的革命”的医疗器械注册人制度试点工作在上海自由贸易试验区实施，为研发和生产双方“解绑”，不仅优化了创新要素的配置，也推动了医疗器械产业链上下游分工与合作，有利于医疗器械创新产品更快推出和上市。

去年12月上海市食药监局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》后，医疗器械企业积极响应。截至目前，已有3家企业的6个产品获准许可；2家企业的5个产品进入优先注册检测通道；57家企业有参与试点意向。已获准许可的3个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

今年2月27日，上海远心医疗科技有限公司获得由上海市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，其单道心电记录仪成为全国首个按注册人制度获批上市的产品，而该产品从正式受理至准予上市仅用时26个工作日。作为新政策实施后首家获利的企业，该公司董事长孙毅勇表示：“注册人制度试点给企业带来了实实在在的便利和好处。我们可以利用母公司的生产场地和设备进行委托生产，减少了集团内的重复投资，既有利于集团内不同特点的公司分工协作，满足市场配置的需求；也有利于公司轻资产运作，满足市场竞争的需求。”

上海自贸试验区医疗器械注册人制度试点实施后，有多家有参与意向的企业在开展前期准备工作，并陆续有产品进入优先检测通道。然而，在后续工作中，上海市食药监局发现，因受限于试点范围，该制度难以充分发挥区域内资源配置的优势，诸多有试点意向的企业只能通过以在自贸试验区另设公司的方式参与试点，企业迫切希望试点范围扩大至全市。

今年5月，上海市副市长许昆林带队专程向国家药品监督管理局报告上海市医疗器械注册人制度试点等相关工作情况。国家药监局相关负责人对试点工作高度关切，并对后续工作明确了要求，希望上海市食药监局继续做好改革的“先行者、排头兵”，并表示支持将注册人制度试点扩大到上海全市。

随着医疗器械注册人制度实施范围的扩大，企业参与创新的热情将进一步提升。上海市食药监局医疗器械注册处处长林峰表示，扩大试点范围对上海市医疗器械研发和委托生产代工企业来说都是一个福音。这将进一步解决企业参与试点受到区域限制的问题，使企业参与热情进一步提升，试点类型将不断丰富。同时，也将进一步推动上海市各医疗器械企业的差异化分工协作，形成各区园区聚集效应，资源优化配置效应也将愈加显现。

据悉，上海市食药监局正积极推进第三类产品纳入试点的服务与原国家食品药品监管总局器审中心的对接，以早日实现试点产品类别全覆盖。（孔静）