【法说“非药品冒充药品”⑦】明晰适用原则 严格依法行政
——对治理“非药品冒充药品”的思考

发布时间： 2018-07-11 14:14:35   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

“非药品冒充药品”问题由来已久，各地监管部门大都采取了有力的治理措施，但依然未能根治。笔者认为，打击“非药品冒充药品”的违法行为，追究行为人的法律责任是药品监管部门的法定职责，其定性和法律适用也并无障碍。

“无主”产品不可无人监管

“非药品”大多在包装、标签、说明书上标示了各种形式的批准文号，归纳起来，表现形式各异的批准文号多属于以下几种情形：一是虚拟伪造的批准文号，许多“卫监字”“卫健用字”“健食字”等文号，经核查后根本不存在；二是张冠李戴的假冒文号，某些“妆”字号产品盗用原卫生部“卫妆特字”文号，以宣传其特殊功效；三是使用“文不对题”的文号，如许多“消”字号产品标注的所谓批准文号，实际上是当地卫生行政部门对其企业生产环境的“卫生许可”，并不是针对其某一种产品的生产许可；四是某些行政机关超越法定职权作出的无效行政许可；五是原少数地方卫生部门核发的消毒剂卫生许可文号、卫妆特字文号。

上述5类文号，除由原卫生部门核发的符合规定的“卫妆特字”文号及部分消毒剂文号属国务院核准的许可事项外，其他各类文号均无法律、法规依据，也不属国务院批准保留的许可项目。根据2016年8月25日《国务院关于修改〈国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定〉的决定》，国务院批准国家卫生行政部门保留的对消毒剂产品的行政许可仅为“卫生许可”。依据原卫生部2005年5月30日印发的《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，目前市场上大多数“消”字号产品均不再纳入卫生行政部门受理、审批和监管的范围。

由此可见，充斥市场的大量“非药品”无法明晰对其负责的主管部门。在执法实践中，监管部门依法查处了大量标示各种批准文号的“非药品”，对于无效行政许可或虚拟伪造行政许可的“非药品”，其安全性无法保障，对其依法进行严惩是药品监管部门的职责。

严格遵循法律适用原则

目前，在少数省份还存在依据地方法规、地方政府规章甚至规范性文件审批“非药品”产品的现象。一些产品除了没有标示“国药准字”文号外，产品外在形式、组成成分、标示的作用，均与法定意义上的药品无异。例如，某省份出台的有关保健用品方面的地方性法规，尽管其明确了“本条例所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品”。但实际上按照此类法规审批的产品，基本上属于法律、法规层面的药品、医疗器械、特殊用途化妆品等范畴。

在整治“非药品冒充药品”的过程中，有观点认为，应当坚持“谁审批谁负责”的原则，经其他行政机关依据有关规定审批的“非药品”，应当由审批机关负责监管，并对相关问题进行处理。不少“非药品”的生产商也因此认为药品监管部门对其产品没有管辖权。

《立法法》就法律适用问题进行了详细规定。其中第八十八条规定：“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。”此外，还就法律规定出现不一致的情形时如何“适用”作了严格规定。

行政执法机关的执法依据、对违法行为的定性等，都应当遵循法律、法规的相关规定，必须符合《立法法》规定的适用原则。法律的适用规则是上位法优于下位法、特别法优于一般法。行政法规、地方性法规乃至部门规章和地方政府规章，凡是与《药品管理法》存在冲突的，必须适用法律。《行政诉讼法》也规定，人民法院审理行政案件，应以法律和行政法规、地方性法规为依据，地方性法规适用于本行政区域内发生的行政案件，“规章”在审理行政案件时只起“参照”作用。由此可见，其他行政部门审批“非药品”所依据的“规定”，不得与《药品管理法》相冲突。若存在抵触，应当以《药品管理法》作为执法依据。（作者单位：江苏省南通市食品药品监管局 缪宝迎）

公式

“法说‘非药品冒充药品’”系列谈至本期结束。一直以来，“非药品冒充药品”是扰乱药品市场秩序的“顽固分子”之一，由于其表现形式多样，监管人员在辨别实质、法律定性和适用等方面存在疑惑和争议。以后我们还将继续追踪“非药品冒充药品”法律问题的实践和理论发展，敬请关注并不吝赐稿。