新药申请被退审 风险责任由谁担
——案说技术委托开发合同在药品领域的法律风险

发布时间： 2018-07-11 14:15:14   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

案件介绍

A公司2004年9月16日向国家知识产权局申请名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”的发明专利，申请号为200410074455.4（此发明专利申请于2007年4月4日被授予专利权，专利号为ZL20041007××××.4）。2004年10月31日，A公司作为委托人（甲方），与B公司作为受托人（乙方）签订了“参麦胰岛再生胶囊”技术开发合同，合同约定：由乙方根据发明专利申请号200410074455.4的技术要求开发新药产品，拿到新药证书及国药生产许可证。在履行合同过程中，如因国家药品注册政策发生变化而导致研究经费提高，或项目不被批准，风险责任由甲方承担50%，乙方承担50%。如因技术问题或资料撰写问题而退审，乙方应退还甲方已付的全部费用；甲方所提供的各味药品均为《中国药典》收载，由于组方问题而导致该品种被退审，后果由甲方承担，甲方已付费用不再退还。在随后合同履行过程中，甲乙方联名提交的新药产品申请遭到退审，退审理由为“鉴于本品工艺合理性、有效性依据均存在较多不足，需要进行研究的工作较多，难以在短期内完成，故予以退审”。随后，甲乙双方就合同不能实现的原因以及违约责任的分配问题发生纠纷，并诉至法院。

一审法院判决B公司退还A公司研发经费，并赔偿A公司相关经济损失。B公司不服一审判决，提起上诉。二审法院驳回上诉，维持原判。

在药品尤其是中药领域技术开发合同中，通常存在着委托方提供传统名方或者秘方，交由受托方开发新药的情况。目前，法律实务中技术开发合同可能存在以下风险点。

专利或药方的不确定性

在本案中，委托方（甲方）与受托方（乙方）签订的技术开发合同以“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”的发明专利为基础，按照发明专利号200410074455.4技术要求开发新药产品。但是，在签订合同之时，该发明专利仅处于申请阶段，尚未确定是否能够取得最终的专利权。若甲方的专利最终被国家专利局退审，是否可以成为乙方不能实现合同标的的理由？

在技术开发合同中，受托方往往都是具有相应科研能力的专业机构。在签订合同时，受托方应根据自身的研发能力，对能否承担委托事项，技术开发的可行性、前景作出专业判断，且应对委托方提供的药方进行综述资料、药学研究、药理毒理研究等研判工作。因此，受托方签订合同的基础应以自身的研究判断为基础，而非以委托方提供的专利或者药方是否能被国家专利局正式授权为基础。且如果委托方如实提供了药方或者专利，受托方应就委托方提供的药方或者专利存在问题并导致技术开发合同标的不能实现进行举证，仅仅以签订合同时提供的专利方案或者药方没有得到国家专利局的最终授权为抗辩理由，往往很难得到法院的支持。

国家政策变化的可能性

药品研发、注册等一系列过程都与国家相关政策和技术标准密切相关。国家政策的变更，可能导致原有的技术标准提高，或者原有符合要求的产品不再符合要求，最终导致合同标的难以实现。由于国家政策的变更属于无法预见的、非不可抗力造成的不属于商业风险的重大变化，往往符合情势变更的条件。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(二)》第二十六条规定：“合同成立后客观情况发生了当事人在订立合同时无法预见的、非不可抗力造成的不属于商业风险的重大变化，继续履行合同对于一方当事人明显不公平或者不能实现合同目的，当事人请求人民法院变更或者解除合同的，人民法院应当根据公平原则，并结合案件的实际情况确定是否变更或者解除。”在国家政策变更的情况下，如果当事人之间有约定（例如本案中的“如因国家药品注册政策发生变化而导致的研究经费提高，或项目不被批准，风险责任由甲方承担50%，乙方承担50%”），应当按照合同约定的方式处理；如果当事人之间没有约定时，人民法院则有可能根据情势变更原则进行判决。

但是，运用情势变更原则或者运用合同约定方式的前提是，国家政策、技术标准的变更成为合同标的不能实现的主要因素。如果国家政策的变更仅仅只是导致合同标的实现的难度有所增加，并且是在可以预见的范围内的，则不可运用此项规则。随着技术的不断更新，国家对于技术标准的要求不断提高是可以预见的，受托方作为专业研发机构，对于相应研发产品技术标准的提高和变革，应有一个基本的预测。例如本案中，2005年版《中国药典》与2000年版《中国药典》的标准存在一定的变化。但是，无论是《中国药典》，还是《中药注册管理补充规定》，其内容仅仅涉及中药原材料等鉴别和检查，对药方的组成和配比并不会产生实质性影响。所以，国家政策的变更并不能构成受托方减免责任的理由。

在技术开发合同中，首先，委托方与受托方之间应事先约定好政策标准变化时，双方的责任承担方式；其次，如果发生了国家政策的变化，委托方与受托方之间应及时沟通，确认国家政策技术标准的变更对于合同标的的实现是否会产生实质性影响。

关于合同违约责任承担问题

在签署技术开发合同时，委托方和受托方一般均会就违约责任承担问题作出约定。根据《合同法》第一百一十一条规定，质量不符合约定的，应当按照当事人的约定承担违约责任。因此，在双方存在约定时，往往优先适用约定的方式分配责任。同时，双方可以约定一定数量的违约金，违约金具有一定意义上的惩罚效果，但其数额应与受损失一方的损失相当，不可过高。民法上，对于合同不履行或者侵权行为的基本原则即为损害补偿原则，即以《合同法》为基础产生的侵权赔偿等行为，应遵循损害补偿原则。虽然《合同法》鼓励意思自治，即合同双方可以自由约定发生违约时的解决办法和方式，但在诉至法院请求法律保护时，根据《合同法》第一百一十四条第二款“约定的违约金低于造成的损失的，当事人可以请求人民法院或者仲裁机构予以增加；约定的违约金过分高于造成的损失的，当事人可以请求人民法院或者仲裁机构予以适当减少”的规定，当事人一方可以请求司法机构适当减少要求过高的违约金。

从《合同法》基本精神和司法实践可以看出，当事人之间约定的违约金最好不要超过所受损失的30%上下，否则，在当事人一方的请求下，法院和仲裁机构本着公平原则将会对损害金的数额进行调整。（作者单位：北京中医药大学法律系 邓勇）