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国家药监局发布公告
修订清开灵注射剂和注射用益气复脉说明书

发布时间: 2018-07-09 14:28:29   |  来源: 中国医药报   |  责任编辑: 张丰

 

7月3日,国家药品监督管理局发布关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告,决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订。

国家药监局要求,清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的警示语内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应时须立即停药并及时救治。

公告明确,清开灵注射剂“不良反应”项包括:过敏反应,全身性反应以及呼吸系统、心血管系统、消化系统的各种反应等。“禁忌”项包括对本品或胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用,新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质者、有家族过敏史者禁用,以及有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。“注意事项”项包括:应在有抢救条件的医疗机构使用,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,严格按照药品说明书推荐用法用量使用,严禁混合配伍等内容。

注射用益气复脉(冻干)“不良反应”项删除原说明书“不良反应”项下“3”相关内容,并增加过敏反应,全身性反应,以及呼吸系统、心血管系统、消化系统的反应等。“禁忌”项增加对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。“注意事项”项删除原说明书“注意事项”项下“3”相关内容,并增加应在有抢救条件的医疗机构使用,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,严格按照药品说明书用法用量使用,严禁混合配伍等内容。

公告要求,所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照清开灵注射剂说明书修订要求和注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于8月31日前报省级食药监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。(记者满雪) 

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