【指导案例3号】丁公司生产不符合经注册 产品技术要求医疗器械案

发布时间： 2018-07-06 16:09:26   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

【基本案情】

2017年6月10日，丁公司生产的神经外科精细显微外科成套手术器械（SXD-Ⅱ）（以下简称成套手术器械）接受省食品药品监管局医疗器械抽查检验，产品基数为10套，抽验数量6套，产品批号为160101，每套产品中包含直杆环形显微刮匙（规格：210×Φ3）（以下简称显微刮匙）1只。检验报告结论为成套手术器械不符合经注册的产品技术要求，不符合项为显微刮匙的耐腐蚀性项目不符合要求。Z市食品药品监管局向丁公司送达了检验报告，丁公司对检验报告结论无异议，在规定时限内未提出复检申请。

经调查，丁公司生产的成套手术器械属于第二类医疗器械，具有合法有效的医疗器械生产许可和产品注册证。该产品注册时的技术要求为《神经外科精细显微外科成套手术器械（SXD-Ⅱ）》。

Z市食品药品监管局认为，根据检验报告，能够认定丁公司存在生产不符合经注册产品技术要求成套手术器械的违法行为。虽然不符合项为显微刮匙，但其是注册产品中的一个组成产品，也应当符合产品注册时的技术要求。依据《医疗器械监督管理条例》，决定依法没收违法生产的成套手术器械，并处罚款。

丁公司不服，向市政府申请行政复议。丁公司认为，显微刮匙在成套医疗器械中是独立可分、单独使用的部件，显微刮匙不符合要求，Z市食品药品监管局仅可以没收显微刮匙，而不应对整套医疗器械进行查处。

复议机关经审查认为，丁公司注册产品单元是成套手术器械，产品抽验针对的也是成套手术器械。组成部件不符合要求，导致成套手术器械不合格，违法产品应当认定为成套手术器械，而不是其组成部件。故决定维持Z市食品药品监管局作出的行政处罚决定。

【案例要点】

行政处罚应针对抽检不合格报告所指向的产品，因部件原因导致产品不合格的，涉案产品应认定为成套产品。

【相关法条】

《医疗器械监督管理条例》

第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。