细分辨准确定性 重证据依法裁量
——谈食品中添加中药材的定性分析

发布时间： 2018-07-04 10:57:57   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。实践中，食品中添加药品时有发生，如果在食品中添加西药，其定性处罚是没有疑义的。但由于中药材的分类较多，在食品中添加中药材如何定性处罚及相关问题需要具体问题具体分析。

食品中添加中药材情形分析

按照原卫生部于2002年发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，可将中药材分为三类进行管理，第一类为既是食品又是药品的物品，第二类为可用于保健食品的物品，第三类为保健食品禁用物品。其中，在食品中添加第一类中药材是法律允许的。第三类中药材只能作为药品，如果食品中添加第三类中药材，则可以定性为食品中添加药品的违法行为。那么，在普通食品中添加第二类中药材应如何定性处罚呢？原国家卫生计生委政务公开办发布的《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》中明确指出，如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。可见，第二类中药材添加至普通食品中时等同于新食品原料。如果普通食品生产中未经申报批准添加了第二类物品，应按照《食品安全法》第一百二十四条第一款第（八）项“利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估”之规定进行定性处罚。

上述三类中药材的名单并没有完全覆盖《中华人民共和国药典》收载的全部中药材，对于上述三类中药材之外的中药材，原则上按药品（非食品、非保健食品）定性。但这也不能一概而论，有些常见的如大蒜等（这类数量还比较多），未收录在既是食品又是药品的物品名单中，但收载于《中华人民共和国药典》，对于这类物品如何定性处罚，在执法实践中争议比较大。作者认为，解决这个问题，需要有关部门及时修改既是食品又是中药材的物品目录。在目录未修改之前，执法部门在个案处理中应收集这类物品的相关食用证据，以集体讨论的形式认定这类物品是否有传统、长期、广泛的食用历史和习惯，如符合食品认定条件的，还是应本着实事求是的原则认定为食品，而不能直接简单地以药品论处。

关于把中药材作为食品进行宣传

一家药店在第三方平台开设网店，销售食品和药品，并将一种叫绞股蓝的产品归类到养生食品类目下进行销售。消费者就此向食品药品监管部门举报，认为药店经营添加药品的食品，要求予以查处。当地食品药品监管部门调查后发现，绞股蓝是一种中药材，同时也是可用于保健食品的物品，该绞股蓝产品是合法药厂生产的中药饮片，标签内容符合药品相关规定。就此案的处理，执法人员有三种不同意见：第一种意见认为，药店的行为是经营添加药品的食品；第二种意见认为，药店违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确”的规定，构成违法；第三种意见认为，当事人误导消费者，构成虚假宣传行为。

关于第一种意见，该案中的绞股蓝由合法药品生产企业生产，标签也符合药品规定，产品本身就属于药品，不是食品，认为药店构成食品中添加药品的违法行为缺乏事实依据。而第二种意见是将药品实际陈列和虚拟陈列混为一谈，是对《药品经营质量管理规范》有关陈列行为的曲解。作者同意第三种意见。

关于食品中添加中药材的检测

有没有添加中药材、添加何种中药材是执法办案中必须查证的事实。如果食品标签中标明含有中药材，当事人也承认有添加的，可以不用送检直接予以认定。对于食品配料表中标明含有中药材，但当事人否认的，应当送相关机构检验。如检验含有中药材（不包括药食同源的物品），定性处罚没有疑义。如不含中药材，则违反了《食品安全法》第七十一条“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责”之规定，构成标签虚假的违法行为。

如果由于技术所限，检测机构无法确定标签中标明含有中药材的食品添加了中药材，而且当事人也否认添加中药材，此种情况下如何处理，执法人员持有不同意见。有意见认为，可以要求当事人提供没有添加中药材的有关证据，如能提供，按标签虚假定案，如不能提供任何证据，视为有添加。笔者认为，行政处罚案件证据的证明标准是“确定性原则”，食品标签中标明添加中药材，但当事人以标注错误或以吸引消费等逻辑上能自圆其说的理由予以否认的，尽管当事人不能进一步提供其他证据，食品中添加中药材这一事实是没有“确定性”的，以食品中添加药品定性证据明显不足。相反，食品标签有标明中药材成分，当事人予以否认，食品标签虚假虽然可能不是事实真相，但可以构成“法律上的事实”，以标签虚假定性处罚是合适的。（作者单位：浙江省温州市鹿城区市场监管局 项炳康）