【我是药品检查员10】王安娜：做一名数据核查能手

发布时间： 2018-06-27 11:21:39   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

检查员就是在平凡的岗位上，做守护公众健康的不平凡的事情。

——王安娜食品药品审核查验中心国家药品检查员，多次参与药品临床试验数据核查、一致性评价临床试验数据核查以及临床试验有因检查。

2016年，食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)面向社会招聘第一批职业化检查员。得知这一消息后，王安娜经过慎重考虑，决定离开大型跨国药企，转行做一名药品检查员。

入职初期，面对陌生的工作环境和内容，王安娜难免感觉不适应。但是经历了第一次现场检查后，她便义无反顾地爱上了这份职业。对她来说，做药品检查员不仅仅需要个人能力的提升，最重要的是要扛起一份沉甸甸的责任——保证药品安全。

抓紧成长

入职不久，王安娜就作为见习检查员，参与了第五批药物临床试验数据现场核查工作，那次经历对她产生了深远的影响。

执行任务出发前，王安娜认真阅读了企业申报资料，并把需要现场核实的问题一一标记出来。尽管做好了先期准备，但是她内心依旧非常紧张——第一次参加国家级现场检查，不知道自己能否达到角色转换需要，能否胜任检查员工作。

“没关系，别紧张。”一位资深检查员似乎看出了她的忐忑，鼓励她说，“生物等效性临床试验大多选择健康受试者进行，对原始病历等的各种检查相对简单得多。你有医学背景，较易看懂临床资料。只要多检查几次，熟悉整个流程，上手会很快的。”这位检查员的话给予了王安娜莫大的鼓励与支持。

被检查单位是一家医疗机构，分管院长十分重视此次检查，亲自带领研究团队配合核查组工作。在资深检查组组长及检查员的带领下，核查工作顺利完成。王安娜从中了解了从临床试验到数据分析的整个流程。更重要的是，她第一次耳闻目睹检查组组长一丝不苟地核查临床试验各个细节，在医院管理层、企业高管等面前从容有序地协调各项工作，有理有据地与对方沟通交流，由此她对检查员这一职业心生敬意——检查员不仅要为药品质量安全把关，也要对被检查单位负责，只有掌握过硬本领的人，才能真正胜任这一工作。她暗下决心，不管前路多么曲折，一定要克服一切困难，早日成为一名合格的国家药品检查员。

从此，王安娜一头扎进了各项专业的“充电”中，不管是酷暑严寒，还是周末假日，她无时无刻不在琢磨“检查”各项业务。检查员工作十分辛苦，每个月都要外出检查，检查结束后还要进行工作汇总，再为下个月检查做准备工作。“检查员自我提升需要靠平时下苦功夫，只有能力和业务都提升了，才能高质量地完成临床试验现场检查工作。”王安娜说。

凭借扎实的专业累积，王安娜很快“上路”，并被任命为检查组组长。

破除瓶颈

2017年，为了配合药品审评中心的工作，核查中心对某品种申报的Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验数据以及临床试验用药品的生产现场开展有因检查。核查重点包括临床试验随机情况，基础用药执行情况，康复措施和合并用药情况，患者用药“盲法”执行情况以及临床试验用药药材的产地、处方和工艺等。此次核查的重点内容多，时间紧、任务重，组织整个检查需要检查组组长具有极强的协调能力。接到任务后，王安娜先仔细研究企业资料，熟悉临床试验方案，了解承担试验工作的临床机构，制订检查方案。随后她组织12名临床专家、2名统计专家以及2名药学专家，分临床检查组和生产企业检查组，对8家临床试验机构和1家生产企业进行全面现场核查。

负责检查临床试验机构的检查组需要在8天时间内对8家临床试验机构的700多位受试者的原始病历进行一一核查，这无疑是一项艰巨的任务。由于该项临床试验距检查时间久远、受试者数量众多，检查遇到了难题。

检查组发现，该项于2008~2010年开展的临床试验，药品管理记录不详细甚至自相矛盾。如何才能核实试验过程中患者用药“盲法”执行情况?检查组经过研究迅速找到了解决问题的办法：临床检查组与生产企业检查组就发现的问题相互验证沟通，以生产企业的情况佐证临床试验的疑点，并请药学专家逐步落实临床试验用药品的包装、贴签及编盲等情况……

为解决一个个难题，检查组超负荷工作，每天加班到很晚，相关会议甚至开到第二天凌晨，最终在规定的时间内出色地完成了任务，为该品种的审评审批提供了重要的依据。

“作为检查员，我们最希望看到业内临床试验做得越来越规范，国产药品质量逐步提升。在检查过程中，如果发现哪家临床试验机构或分析测试单位的试验质量和体系管理十分规范，我们会非常高兴，并鼓励其形成示范效应，带动行业水平整体提升。”王安娜说。

不惧权威

临床试验核查对象多为大型医疗机构，而医疗机构临床试验负责人又多为相关领域的权威专家。面对这些权威专家，王安娜这些年轻的检查员难免心存压力。

在一次检查中，针对检查组指出的问题，被检查单位相关负责人质问道：“你们为什么提出这样的问题?与之对应的是哪一条法规?”

对此，王安娜耐心地列举出相应的法规条款，并予以解释。但对方表示，该法规是最新规定，当时做试验时尚无该项条款。

王安娜表示：“基于当时情况，我们不会将此问题列为发现问题。但我国药品监管正努力与国际接轨，我国药品监管机构也已成为ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)的正式成员。之所以指出这一问题，是希望今后的临床试验工作能向国际先进水平靠拢。”对方最终对检查员意见表示尊重：“这可以帮助我们更好地改进。”

能够从容面对权威的质问，源于每次检查前王安娜做所的扎实“功课”——认真查阅文献，全面掌握所检领域相关药物、疾病的知识和信息。

“第一次去北京协和医院检查时，我内心充满好奇——业界顶级医疗机构到底会是怎样的?在好奇的同时也心存畏惧，担心自己专业知识掌握得不够充分。”王安娜说，“我们也常会自我鼓励：对方是医学领域的专家，我们是药品临床试验检查员，临床试验检查不是要挑战医学专业，而是核查对方临床试验的规范性，与被检查方一道保证药品质量安全。”

与被检查单位进行良好的沟通，能降低检查成本、提高效率。良好的沟通必须建立在平等和尊重的基础上。“我们不是试验的操作者，所以遇到某些涉及整个链条的问题而自己又无法全面判断时，就需要认真沟通，让对方提供充足的链条证据。检查员对被检查机构不能态度傲慢、固执己见。我们尽量让对方能够体会到，检查员是来帮助其提升试验规范性的，而不是专门挑毛病的。”王安娜表示。

成为检查员以后，王安娜为自己设定了一个小目标——成为优秀的职业检查员。“如果以后国家开展临床数据境外核查的话，我希望能够成为其中一员。”她说。(记者 窦洁)