药品流通监管法规概述

发布时间： 2018-06-25 10:31:06   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

药品流通环节是保证安全、有效、质量均一的药品到达消费者手中的重要阶段。该环节涉及的法律规范有《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品流通监督管理办法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》《药品召回管理办法》《药品进口管理办法》以及《互联网药品信息服务管理办法》。

1992年3月18日，原国家医药管理局在原试行的《医药商品质量管理规范》的基础上进行了修订，正式发布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日起实行。受原国家医药管理局推行GSP委员会的委托，中国医药商业协会于1993年6月组织编写了《医药商品质量管理规范实施指南》，拉开了医药行业实施GSP的序幕。2000年4月，原国家药品监管局发布《药品经营质量管理规范》，2000年11月，又发布了《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》。

2015年5月18日，原国家食品药品监管总局局务会议审议通过了《药品经营质量管理规范》（第二次修订）。

为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，原国家食品药品监管总局局务会议审议通过《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。本次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求；三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

实施GSP会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。GSP的指导思想体现在以下几方面。

实行全过程的质量管理药品经营批发企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、介绍药品、用药指导、打包或装箱送货、质量查询、药品退调等。药品质量综合反映了所有这些工作环节质量管理的状况和效果。

实行全员参加的质量管理在质量管理的过程中，要保证工作质量和服务质量，核心是企业员工的素质和工作质量。所以必须抓好质量意识教育，同时实现规范化管理。制定各级质量责任制，明确工作程序、标准和质量要求，规定每个岗位的任务、权限，各司其职，相互配合。

实现全企业的质量管理企业的各个部门都要涉及质量管理，因此要求各部门在发挥各自职能的同时，又互相协调一致。企业各层次都有自己的质量管理活动，执行各自的质量职能，进行具体的业务管理，完成具体的工作任务，组成完整的质量管理体系。

动态的管理过程药品经营过程是一个动态的过程，因此必须对药品质量进行动态的管理。实施GSP不可能一蹴而就，必须分阶段、分步骤实施，包括对总体实施计划和各个阶段的实施目标及其完成期限的分解，定期对事实情况检查审核，纠正偏差，及时反馈。

全循环的质量管理过程质量管理程序是一个“闭路循环”，任何开口式的管理都是不完善的。这个循环过程的运作动力来自于药品用户对质量不断提高的需求，而循环本身对用户不断提高的质量需求具有很高的敏感性，并能及时调整自己的运作，以便尽可能地满足用户的要求。（本文摘编自《药品安全监管实务》，中国医药科技出版社出版，梁毅主编）