监管不缺位 升级要合法
——谈医疗器械软件的升级换代

发布时间： 2018-06-22 11:23:26   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

在医疗器械使用领域，医疗器械软件升级换代是常见情形之一。医疗器械的生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械后，往往会为客户提供后续免费的软件升级服务。医疗器械软件升级换代是否合法，升级换代是否会影响医疗器械的安全有效等问题亟待明确。

医疗器械软件的分类

医疗器械软件有两个基本特性：其一，医疗器械软件是计算机应用软件；其二，医疗器械软件与医疗器械的使用功能（如医疗数据分析、疾病诊断等）有关。需要明确的一点是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都按医疗器械管理，只起显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗器械管理，用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析软件才作为医疗器械管理。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。

独立软件应同时具备以下特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

软件升级的类别区分

医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级——不可能对健康有伤害和损坏；B级——可能有不严重的伤害；C级——可能死亡或严重伤害。

按医疗器械管理的软件是需要注册的，无论是独立软件还是组件软件，只要是按医疗器械管理的软件都需要经过注册才能上市使用。而已注册的医疗器械不允许随意升级和换代软件。随意对已注册的医疗器械进行升级或换代，医疗器械按未经注册定性。医疗器械的软件有着特殊性，并不能用常规医疗器械的思维来看待。

2015年8月5日，原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中明确，医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：重大更新——影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；轻微更新——不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。重大软件更新至少包括以下几种。

第一，适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为ios，32位计算平台变为64位计算平台,常规计算平台变为移动计算平台等。

第二，完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

第三，其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应材料。

升级服务是否合法

由上述分析可知，未经许可的软件升级并不全是违法行为，只有那些未经许可发生重大更新的医疗器械软件才属于未经注册的医疗器械；而只发生了轻微软件更新的医疗器械软件，并不需要重新注册，此时的更新并不违法。从医疗器械软件的安全性分类我们可知，A级软件的升级换代并不涉及重大更新，只有B级、C级软件更新才涉及重大更新。

合法的医疗器械软件升级应当满足的条件包括：首先，医疗器械软件升级的开发者必须是原持证的生产企业；其次，医疗器械软件升级涉及的是发生轻微软件更新的软件或发生重大软件更新后重新注册了的软件。

只有符合上述要求的医疗器械软件升级服务才是合法的软件升级服务。

非法医疗器械软件升级的情形包括以下几种。

首先，升级的医疗器械软件开发者不是原持证生产企业。例如，升级的医疗器械软件开发者是医疗器械经营公司或使用单位，此时升级后的医疗器械应当定性为未经注册的医疗器械。

其次，医疗器械软件升级涉及重大软件更新而未经注册。如软件功能改变涉及临床功能的改变、软件输出结果的改变、用户使用习惯的改变、影响到患者安全的改变等情形，但未经注册，此时也应当按未经注册的医疗器械进行定性和处罚。

在医疗器械监管中，必须加强软件更新升级的监管，对非法医疗器械软件升级服务，应当及时停止软件使用，对相关单位进行行政处罚，以保障医疗器械软件的安全有效及人民群众用械安全。（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局 王张明）