宿迁通过“信用承诺”简化器械经营审批

发布时间： 2018-06-21 10:35:53   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，宿迁市食品药品监管局出台了信用承诺简化审批实施办法，对第三类医疗器械经营许可（零售类）实施“信用承诺简化审批”。

根据规定，该局对拟开办企业进行事前帮扶指导，帮助企业在硬件设施设备、人员配备与培训、经营场所布局等方面达到《医疗器械经营质量管理规范》要求。对符合申请条件且愿意做出书面承诺的申请人，申请材料由原来的11项缩减到现在的7项，承诺时限从8个工作日缩减到5个工作日，办理流程由6个步骤缩减到4个步骤。对申请材料全部信息内容合法、真实、有效，经营行为符合《医疗器械经营质量管理规范》要求及其他相关规定的，当即核发第三类医疗器械经营许可证。对于作出不实承诺的申请人，该局将其失信行为纳入信用记录；对未兑现承诺的申请人实施联合惩戒，且5年内不得再次采用“信用承诺简化审批”办理方式。经检查或抽查发现经营条件不符合要求的，按规定撤销已核发的经营许可，造成严重后果的，追究相应法律责任。（常琳 骆泽升）