抓住重点 持续发力
泉州加强中药材中药饮片监管

发布时间： 2018-06-21 10:36:26   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，福建省泉州市食品药品监管局印发《关于开展2018年中药材中药饮片专项整治的通知》（以下简称《通知》），决定在全市范围内部署开展为期4个月的中药材中药饮片专项整治工作。

据了解，自2015年以来，泉州市食药监局已连续4年在全市范围内组织开展中药材中药饮片监督检查和监督抽验专项行动。“在具体整治工作中，我们始终坚持‘打防并举，重在治本’原则，通过持续发力，逐步从源头建立起控制、追溯、查处机制。目前，辖区中药材中药饮片质量安全管理水平得到进一步提升，生产经营秩序也得到持续规范。”泉州市食药监局局长蔡天守说。

重点品种重点整治

2015年以来，泉州市食药监局每年在开展中药材中药饮片专项整治工作时，都会事先确定好重点品种，并根据辖区实际及历年专项整治工作情况，适当予以添减；同时，集中力量对辖区中药材中药饮片生产、流通、使用等环节存在的突出问题，深挖区域性、系统性和普遍性的风险隐患。

“比如2015年，我们确定的重点品种为23个，而今年，我们紧密结合2018年中药材中药饮片专项整治‘防风行动’抽检的38个品种、2017年中药材中药饮片专项整治抽检不合格率较高的10个品种，以及社会关注度较高的5个品种，把重点品种的数量增加至46个，包括红花、乌梅、巴戟天、酸枣仁、泽泻、谷精草等。”泉州市食药监局药品监管科科长陈朝旭介绍。

与此同时，在每年的集中整治工作结束之后，泉州市食药监局还会及时组织市、县两级食品药品监管部门工作人员和辖区中药材中药饮片生产经营企业质量负责人，对当年集中整治工作中发现的质量安全问题以及从国家质量公告中收集的风险信息进行风险研判，进一步提升中药材中药饮片质量安全管理水平。

为持续规范辖区中药材中药饮片生产经营秩序，泉州市还要求企业进一步完善进货验收标准，通过查风险、补漏洞、促整改，避免问题中药材中药饮片流入市场。除此之外，自2017年起，泉州市还引入了约谈告诫机制，对上一年度专项整治中出现抽验不合格的单位进行集体约谈。两年来，已约谈23家出现产品质量问题的单位，并要求其进一步落实企业主体责任。

强化培训提升能力

“确定好重点品种之后，我们会组织药品检验机构中高级中药检验技术人员，针对重点品种及常见伪劣药材，编写成图文并茂的中药材性状鉴别图册等培训材料，并在泉州市食药监局门户网站进行公开发布，供中药从业人员进行日常对照。同时，举办全市中药材中药饮片鉴别业务培训班，有针对性地加强对食品药品监管部门工作人员和中药材中药饮片生产经营企业相关人员的培训，提升执法人员及中药从业人员对中药材中药饮片的鉴别能力。”陈朝旭说。

在每年的中药材中药饮片业务培训过后，泉州市还会立即组织辖区中药材中药饮片生产经营企业开展为期一个月的自查自纠工作。根据《通知》安排，2018年的企业自查自纠工作定在了6月。

福建铭远制药有限公司总经理吴培育表示：“公司今年有10大项要自查自纠的项目，包括是否持有相关证书、中药材采购及验收人员是否经过相关培训、是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力等。”

福建省泉安医药连锁有限公司总经理曾燕玲介绍，该公司今年有9大项自查自纠项目，包括购进的中药饮片是否有随货发票、清单及加盖供货单位印章的合格证，是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等。“对于一些重点品种的自查自纠，我们会参照泉州市食药监局门户网站上发布的鉴别图册进行。”曾燕玲说。

在企业进行自查自纠的同时，泉州市食药监局还会督促辖区药品生产经营企业密切关注国家药品监管局、福建省食品药品监管局的质量公告，对公告中不合格频次较高的生产企业及容易发生染色、增重、掺杂掺假品种进行重点自查，并加强对供货商审计，核实供货单位销售员的合法身份，对多次出现抽检不合格的供货商要进行质量评审，必要时开展现场质量审计。

从严查处净化市场

根据《通知》安排，2018年7月至8月，泉州市各级食药监管部门将针对辖区中药材中药饮片生产流通领域存在的突出问题和薄弱环节，全面开展专项检查和监督抽验。《通知》要求，对中药饮片生产、批发、连锁总部企业，以及乡镇以上医疗单位的现场检查覆盖率要达到100%，对中药饮片零售企业、诊所的检查量不得少于50家。

整治采取监督检查与监督抽样相结合的方式，对中药材中药饮片生产经营环节开展有针对性的监督检查。其中，对生产环节，将着重检查中药材进货渠道、处方工艺、物料平衡、质量检验、批生产记录、销售记录等情况，严肃查处企业直接外购中药饮片成品进行分包装、改换包装标签和以“走票、挂靠”方式经营非本企业生产的中药饮片等违规行为，严厉打击未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产的违法行为。对流通使用环节，则以购进渠道为突破口，抽查近6个月的销售税票、随货同行单、检验报告书等有效证据进行追根溯源，治理中药饮片经营使用单位未按规定索取合法票据、未附合格证及检验报告等违规行为。

“针对监督检查中发现的一般问题，我们将采用闭环式管理，开展跟踪检查，督促相关单位整改到位。对于一些突出问题，将充分发挥药学人员的技术支撑作用，开展有针对性的监督抽验。”蔡天守说，“同时，我们在专项整治中，还会突出查办一批典型案件。”(记者蒋守福 通讯员蔡锦忠)