药品研制监管法规概述

发布时间： 2018-06-13 10:24:52   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

药品研制是药品质量的确定阶段，直接关系到药品的安全性、有效性和质量可控性。我国对药品研制环节的监管法规主要包括《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》以及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等。

GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床研究机构、人员、实验设施等，以及临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等作出规定，从而确保试验资料真实可靠，试验操作标准规范，以保障受试者权益和安全，保证药品研究质量。《药品注册管理办法》是对在我国境内申请药物临床试验、药品生产与进口，以及药品审批、注册检验和监督管理等作出详细规定，以规范药品注册行为，保证药品安全、有效、质量可控。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是对我国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动作出详细规定，以加强医疗机构制剂的管理，规范申报与审批流程。本文主要对GLP及GCP相关内容进行介绍。

药物非临床研究质量管理规范（GLP）

Good Laboratory Practices（GLP），中文直译为优良实验室规范，在我国即指《药物非临床研究质量管理规范》。临床前研究主要是评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验及与评价药物安全性有关的其他试验，因此也称之为“非临床安全性评价”。GLP不是评价实验的内在科学价值（如应该进行什么实验、实验方案的科学内容等），而是为保证试验数据的准确、可靠，对于非临床研究在研究计划制定、实施、监督、记录及报告等各项工作的过程和条件方面提出要求和指导的一套组织管理要求。因此，制定GLP的主要目的是严格控制药物安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，从而降低实验误差，确保实验结果的真实性。

概括地说，GLP要求评价机构有计划地按照实验标准操作规程（SOP）和实验计划书的内容进行实施，同时准确、及时地记录研究的过程和结果，根据实验结果准确完整地总结实验报告，并将全部研究的原始数据及时归档，加以管理。在整个研究过程中所有研究行为都受到质量保证部门的监督、检查和审核。

我国首先从医药行业开始GLP认定活动。1993年12月原国家科学技术委员会颁布了《药品非临床研究质量管理规定（试行）》。

随着经济的发展和人民群众卫生意识的逐渐加强，国内对GLP的认识有了很大提高，在GLP体系的建立和完善上，也取得了一些可喜的进展，GLP规范的国际互认也逐渐受到人们的重视。国家药品监管部门不断吸取总结我国试行GLP数年来的经验和教训，并参照发达国家和世界卫生组织的GLP原则，对GLP规范分别进行了两次修订：1999年10月14日，原国家药品监管局首次修改发布《药品非临床研究质量管理规范（试行）》，明确了各层次人员的职责、质量保证部门的职责，明确了GLP的监督检查及认证部门；2003年8月13日，经原国家食品药品监管局局务会审议通过，再次修订GLP规范；2007年4月正式颁发了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，为GLP认证管理提供法制依据，并对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构每3年进行复核检查。为进一步推进GLP认证实施，提高受理效率，原国家食品药品监管总局于2016年发布了《药物非临床研究质量管理规范认证服务指南》（2016年第110号），对药物非临床研究质量管理规范认证施行电子申请受理，对申报资料要求和提交、认证程序等给予了详细指导。

药物临床试验质量管理规范（GCP）

GCP是英文名称Good Clinical Practices的缩写，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。1998年3月2日，原卫生部颁布了《药品临床试验管理规范（试行）》；原国家食品药品监管局对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式实施。《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。（本文摘编自《药品安全监管实务》，中国医药科技出版社出版，梁毅主编）