法说“非药品冒充药品”⑤
综合判定性质 明晰行刑责任
——浅析“非药品冒充药品”的法律适用

发布时间： 2018-06-13 10:25:01   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

配图/赵乃育

根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，属于假药的情形之一。目前对“非药品冒充药品”的认定、法律适用等在执法中存在争议。笔者就“非药品冒充药品”的有关法律问题进行辨析。

综合判断属性

“非药品冒充药品”有两项基本条件，一是涉案产品不属于药品，二是涉案产品冒充药品。“非药品冒充药品”的本质在于，涉案产品属于形式上的药品、实质上的非药品。“非药品冒充药品”的适用情形主要应当从涉案产品的形式和实质上进行综合判断，两者缺一不可。

形式上假冒的判断 涉案产品冒充药品，即涉案产品外在形式上含有药品特征信息，宣称具有预防、治疗、诊断人的疾病等内容，使社会公众误认为其属于药品，从而达到假冒药品的效果。这实质上干扰了药品管理秩序，对公众生命健康造成严重安全隐患。具体假冒内容包括：药品批准文号、OTC标志、药品名称、适应证、功能主治、适用人群等带有药品特征的信息。此处应注意，形式上的假冒情形应当仅限于药品包装、标签、说明书等直接附着于产品上的信息，而不包括广告宣传上的信息。通过违法广告宣传非药品具有药品功效的，应当属于虚假宣传。

实质上假冒的判断 涉案产品属于非药品，即涉案产品在实质上并不属于药品，而是属于食品(含保健食品)、保健用品、消毒产品等不具有药品安全性和有效性的产品。此处需要区分以“非药品冒充药品”和“以他种药品冒充此种药品”的情形，如药品实质上不含有该种药品的有效成分，但是还有他种药品的有效成分，此时不属于“非药品冒充药品”，而是属于“以他种药品冒充此种药品”。

明确认定依据

依据现行规定，“非药品冒充药品”的认定，应当根据药品质量检验结果、食品药品监管部门的认定材料、被假冒药品的生产经营企业的认定材料进行最终确定。具体包括以下内容。

第一，药品质量检验结果。《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”据此规定，认定“非药品冒充药品”必须载明药品检验机构的质量检验结果，应当由具有资质的药品检验机构出具《药品检验报告》。一般而言，在“非药品冒充药品”的情形中，药品检验报告针对涉案产品中药品有效成分检验结果为“未检出”。

第二，食品药品监管部门出具的认定意见。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”在刑事案件中，假药情形难以确定的，地市级以上药品监督管理部门还需要出具是否为假药的认定意见。

第三，被假冒药品的生产经营企业的认定材料。对于“非药品假冒药品”的，如有具体特定的被假冒药品的药品生产企业或药品进口企业，还可以由其对涉案产品进行检验和认定，并出具相关材料。此类认定意见可靠性较高，但需要注意的是，此类意见主观性较强，不能单独作为认定假药事实的证据，还需要由食品药品监管部门结合药品检验报告，正式作出认定意见。

区别责任追究

非药品冒充药品的法律责任包括行政法律责任及刑事法律责任。根据主体的不同，追究当事人的行政法律责任适用的法律不同。

对生产经营当事人的行政法律责任追究 以“非药品冒充药品”的，违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。”应当按照《药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定进行处罚。

对直接责任人员的行政法律责任追究 对直接责任人的处罚涉及“处罚到人”的适用。对于从事生产、销售假药的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，应当依照《药品管理法》第七十五条“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收”的规定进行处罚。

对帮助行为人的行政法律责任追究 为生产销售假药提供便利条件的，应当按照《药品管理法》第七十六条“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定进行处罚。

生产销售假药罪的刑事法律责任认定 “非药品冒充药品”构成生产销售假药罪的，应当按照《刑法》第一百四十一条的规定进行处罚。需要注意的是，生产销售假药罪属于行为犯，只要当事人实施了生产销售假药的行为，即构成本罪，需要追究刑事责任。此时，当事人同时触犯行政法律规范和刑事法律规范，通常情形下，食品药品监管部门应当先行移送公安机关追究刑事责任。此外，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条规定：“对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。”

构成犯罪的例外情形当事人构成生产销售假药罪有两种例外情形。

第一种为免予处罚的适用。若药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的，因缺乏犯罪故意，不构成生产销售假药罪，此时，可不再移送公安机关追究刑事责任，但应当根据《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，没收其销售或者使用的假药和违法所得，并可以免除其他行政处罚。

第二种为不认为是犯罪的情形。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”对于上述规定，其适用对象是“少量根据民间传统配方私自加工的药品”和“少量未经批准进口的国外、境外药品”，“非药品冒充药品”的情形并未包括在内，因此不能适用本条规定。但是如果根据《刑法》第十三条规定，认定为情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。此时，不能免除当事人因违反《药品管理法》第七十三条规定应当承担的行政法律责任，应当给予行政处罚。(作者单位：北京市食品药品监管局 李明扬)