魏晶：与检查事业共成长

发布时间： 2018-06-12 11:00:13   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

“检查员都有一个共同特征：热爱药品检查工作，因为这份工作承载着他们的光荣与梦想。”

——魏晶辽宁省药品认证中心主任，国家药品GMP检查员，曾多次参加境内外药品GMP检查，并担任组长。

2003年，第一次接受药品GMP(生产质量管理规范)检查员培训;2005年，从检查员变为检查机构管理者;2011年，参加国家首次药品境外检查……15年来，魏晶见证了我国药品GMP法规体系的不断完善。她参与其中，与之共同成长，并为之自豪。

“药品检查富有挑战性，能推动我不断学习新知识。检查员要对派出机构负责，报告清晰、结论准确;对被检企业负责，让其对检查结果心悦诚服，并促进企业质量管理体系提升。”担任辽宁省药品认证中心主任后，魏晶由“台前”走向“幕后”。她一直谦虚地强调自己不算一名十分优秀的检查员，而更是一块基石——努力“搭建一个平台，为辽宁省药品认证中心、为辽宁省、为国家输送一批批优秀的检查员。这才是我最值得自豪的事业”。

准备：唯有“认真”二字

2017年，魏晶作为组长到日本某企业进行药品GMP检查，所查品种进口中国20多年来从未接受过现场检查。该企业历史悠久，品种单一，且较为封闭。

考虑到5天的境外检查时间有限，加上异国他乡语言沟通不顺畅、所有材料都不是中文，检查效率会打折扣。魏晶在出发之前做足了功课：不仅预先掌握了企业的基本情况，而且咨询了同一品种的中国生产企业，了解该产品生产过程中的风险点。对可能发生的情况预先跟派出机构做好沟通，制定预案，以便检查工作有的放矢、有序有效。

在现场，检查组果然发现不少问题，该企业药品原材料储存期限、冷链运输动态监测、质量控制指标、生产管理等均存在不足。基于对法规了然于心，检查员指出的问题清楚准确，日本企业方十分信服。他们不仅惊讶于中国GMP法规发展之迅速，而且对中国检查员的专业和敬业精神深表赞叹：“中国的检查帮助我们发现问题并加以改进，今后公司会加大产品研究和质量管理等方面的投入。”

一次赴比利时某药企检查时，该企业刚刚通过美国食品药品管理局(FDA)的相关检查，所以十分自信，不太重视中国的检查。而检查组却发现其生产方面存在问题。

为什么刚刚通过美国FDA检查的企业，却还是被中国检查组指出了问题?对此，魏晶的回答是：“我们的检查计划合理，重点明确。”行前，了解到该企业两年前其他品种通过了我国的检查，且刚刚通过了美国FDA的检查。因此，此次检查重点集中在特殊剂型产品生产工艺控制上，最终找出其生产过程控制不足之处，从而纠正企业对于偏差和返工的理解误区。

魏晶常说：“如果说前期准备有什么秘诀的话，那就是两个字——认真。境外检查很辛苦，但是为国争光的荣誉感和为民把好用药关的责任感支持着我们检查员克服困难完成任务。”

2011年，我国开始组织对进口药品实施境外生产现场检查。随着境外检查的开展，检查员在境外宣贯我国药品相关法律法规的同时，也展示出中国药品检查员的专业素养及职业精神。“通过境外检查，一方面，停止进口了一些不按照我国相关法规进行变更管理或者存在质量风险的产品，更好地守护了老百姓的用药安全;另一方面，也推动国外企业学习和遵守中国GMP法规。”魏晶表示。

交流：让对方心悦诚服

有因检查是针对质疑、举报等情形开展的针对性检查，所以企业对这类检查往往带有严重的抵触情绪。如何打消其顾虑认真配合检查，成为检查员必须解决的问题。

一次在针对某企业的有因核查中，检查组需核实企业最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺产品共线生产情况。企业负责人十分清楚此次检查的后果——一旦查出问题被勒令停产整改，企业将陷入招标失信危机，因此抵触情绪较大，极力表示：“虽然是共线生产，但是风险可控，不会出现问题。”

魏晶以同理心对企业表示尊重和理解，并耐心解释。她态度明确，不能共线生产是法规的底线，没有商量的余地;纠正缺陷不仅是为用药安全负责，也是产品质量保证的基础，认真整改能避免未来出现质量问题风险。

最终，企业接受了检查结果。“从技术上帮扶指导企业，从情感上安慰鼓励企业，是检查员开展好工作的一个法宝。”魏晶强调。

“优秀检查员不仅要有专业技术等硬实力，而且还必须具备沟通交流等软实力。”魏晶表示，检查员对企业要充分尊重、理解和倾听。“检查员如果一直‘掉书袋’给企业讲法规，对方会难以接受。如果站在对方的角度，以充分尊重为前提，注意体会其感受，对方会更容易消除抵触情绪，更好地配合。事实上，对产品最了解的是企业，检查员也可以从企业管理者那里学到很多知识。检查员是站在为群众用药安全把关的立场开展工作，因此要时刻牢记‘公正’二字。”魏晶补充道。

传承：培养优秀检查员

作为辽宁省药品认证中心主任，魏晶一直深感自己还承载着一份使命，那就是培养更多的检查员。辽宁省药品认证中心经过多年努力，通过专业知识技能和现场实战等培训，培育出一批业务精湛的专业检查员人才。他们在药品质量安全的防线上，发挥着重要作用。

在完成某次辽宁省内药品检查任务时，检查组报告指出：某企业将药材处理的湿热灭菌改为环氧乙烷灭菌。辽宁省药品认证中心综合评定时认为，灭菌方式改变对产品质量有潜在影响，将此提炼成主要缺陷(还未用于成品生产)，并给企业发出告诫信。

该企业认为要求过于严格，不认同评定结果。辽宁省药品认证中心约请该企业召开风险分析会。会上，有着深厚专业积淀和丰富实操经验的检查员耐心为企业讲解变更灭菌方式存在的风险，列举相关技术的科学依据和法规依据，并积极为企业提供技术建议。企业为检查员的严谨和专业所折服，最终对辽宁省药品认证中心的决定表示认同，并承诺销毁该批次中间产品。

在魏晶看来，拥有一批业务精湛的检查员的认证机构，可以通过审核企业资料，制定针对性检查方案，审核检查报告，评定出潜在缺陷，可谓守护药品质量安全的重要关卡、监管的重要支撑。“如果说我在现在的岗位上做出了一些贡献的话，那就是把一些年轻人培养成了优秀检查员。辽宁省药品认证中心秉承的理念是‘树技术权威、做行业专家’。”

“辽宁省药品认证中心管理着省内数百名检查员，其中195名药品GMP检查员负责监管省内200余家生产企业规范生产。通过检查，我们将我国药品GMP的核心实质传递给企业，帮助其健康发展。”魏晶说。

魏晶深深感谢检查员职业为自己人生带来的影响，就像她曾在一篇文章中提到的：“一名好的检查员应该是生活的智者，因为检查员所要具备的能力和素质，所受到的培训和挑战，所沉淀的经验和教训，都有助于我们战胜生活中遇到的困难——检查工作会使检查员思想更敏锐、信念更坚定、作风更顽强。”(记者 窦洁)