力促行业持续合规 坚守药品质量安全

发布时间： 2018-06-12 11:00:21   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

药品监督检查对于督促企业落实主体责任、保障药品质量安全意义重大。6月8日，国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》（以下简称《报告》）显示，过去一年，国家层面组织完成药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品生产质量管理规范（GMP）跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查及流通检查、国际观察检查共计751项，是2016年的1.73倍。国家药品监管部门对药品研发、生产流通环节的检查工作成效明显，有效守护人民群众用药安全。

注册生产现场检查：严格把关整治显效

《报告》显示，2017年国家药品监管部门派出47个检查组168人次对52个品规开展药品注册生产现场检查、有因检查及仿制药质量和疗效一致性评价的药学和生产现场检查，完成45个现场检查报告，通过42个（占93.3%）。同年11月，国家药品监管部门启动首批仿制药一致性评价品种有因检查，派出6个检查组，对7家研制生产单位的7个品种涉及的9个场地进行检查，并对5个品种（涉及2家企业）的原研地产化产品进行检查。

国家药监局有关人员表示，目前大多数国内药品生产企业已经意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题不再突出。但是，批准上市前的药品GMP符合性问题仍是企业弱点，质量管理体系建设相对薄弱。

GMP跟踪检查：追根溯源一查到底

药品GMP跟踪检查方面，国家药品监管部门遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，采取“双随机”“回头看”等多种方式检查企业428家（478家次），是2016年的2.34倍。其中，37家企业（占8.6%）不符合要求，108家企业（占25%）被发告诫信。此外，国家药品监管部门还对疫苗、血液制品企业进行了全覆盖检查，对其他高风险品种加大检查力度和频次。对发现的缺陷与问题，均依法依规进行了处理。

记者了解到，近年来，国家持续强化药品生产环节日常监管、GMP跟踪检查工作，力促企业持续合规，降低质量安全风险，强化主体责任意识。同时，国家层面组织的药品GMP跟踪检查对省级检查工作形成督导，促进省级检查工作标准尺度统一和规范化。当前，生产企业存在的主要问题集中在质量控制与质量保证、文件管理部分。

飞行检查：精准发力命中问题

过去一年，国家药品监管部门开展药品GMP飞检57家次，其中中药制剂企业占49%，是飞检的重要目标。发现39家企业（占68%）存在问题，显示了飞检的高靶向性。对27家问题严重的企业，要求省级药品监管部门收回企业GMP证书或立案查处。

针对中药生产领域，国家药品监管部门派出30个检查组129人次，飞检中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共38家，发现29家不符合要求，要求省级药品监管部门收回21家药品GMP证书，其余8家企业也视情节作出相应处理。检查发现外购饮片直接分装销售，未按标准对购入或销售中药材、中药饮片进行全检，批生产记录不真实等诸多问题。

化药、生物制品企业的飞检工作也有新突破。2017年国家药品监管部门对14家普通化药生产企业进行飞检，发现7家企业存在问题，部分企业存在违反注册批准工艺生产等主观故意违法违规行为。监管部门对严重问题均及时通报并处理。

流通领域：持续合规有待强化

《报告》显示，2017年国家药品监管部门按照风险管控原则，选择经营品种安全风险高、品种储存条件要求高、国家药品抽检不合格、被投诉举报的药品批发企业共55家进行跟踪检查；从城乡接合部和农村地区药店中抽取12家零售药店进行飞检。与2016年相比，流通领域的检查任务增加了34%。批发企业跟踪检查不通过企业19家（占34.5%）；零售药店飞检不通过企业10家（占83.3%）。与2016年相比，批发企业不通过率明显下降。对于不通过的企业，均已依法依规进行处理。

检查发现，部分批发企业货、账、票、款不一致等问题依然较为突出，企业持续合规性有待加强，从业人员责任意识、质量意识有待提升。针对城乡接合部和农村地区零售药店存在的问题，国家药品监管部门部署开展了集中整治，重点规范零售药店购进渠道等问题。

境外检查：克服困难严守国门

进口药品境外生产现场检查是国际通行做法。国家药品监管部门在检查团组数量受限、待检查地区安全状况不容乐观的情况下仍然取得比较满意的检查成绩。全年派出41个检查组148名检查员，完成51个进口品种的境外生产现场检查，其中9个品种现场检查结论为不符合要求或不通过，分别进行了处理。检查发现缺陷665项，其中严重缺陷27项，主要缺陷140项。在8个未检查品种中，6个品种的企业主动采取风险控制措施，其余列入下年度检查计划。

检查人员介绍，部分境外生产企业存在不符合我国药品监管有关规定的情况。如检查发现多家企业存在实际生产工艺、生产场地、检验项目等与注册申报不一致，或有重大变更等情况未向我国申报即已执行的违法违规行为等。对境外检查发现的问题，均及时进行了通报和处理，并加大监管力度，督促企业提升质量管理水平，保障药品质量安全。

观察检查：分析风险防控隐患

过去一年，国家药品监管部门还对世界卫生组织、美国食品药品管理局等15个国际组织或国外药品监管部门对我国81家药企的共84次现场检查组织观察检查。在上述检查中，发现9家企业存在严重缺陷，未通过现场检查（约11%）。

国家药品监管部门对上述检查中的所有缺陷和问题进行统计分析，掌握了企业产品出口及生产质量管理情况、主要国际组织和国外药品监管机构的检查情况，并对风险信号进行了评估分析，为药品检查工作提供了重要参考。同时，督促相关省级监管部门进一步针对风险信号加强日常监管。

据悉，2018年国家药监局将按照年度药品检查计划继续加强监管力度，压实企业主体责任落实，保障药品质量安全。（记者 马艳红）