云南发布医疗器械监督检查计划

发布时间： 2018-06-07 10:48:44   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，云南省食品药品监管局制定印发了《2018年省级医疗器械监督检查工作计划》，明确医疗器械生产、经营环节监督检查重点。

根据工作计划安排，在生产环节，该局将重点开展监督抽查和飞行检查。其中，监督抽查覆盖云南省四级和三级监管生产企业、定制式义齿生产企业、2017年国家（省级）飞行检查存在问题企业以及2017年省级医疗器械监督抽验产品不合格企业。飞行检查则重点针对该省三类及部分一类医疗器械生产企业、2017年新开办企业、2018年国家（省级）抽验中产品不合格企业、不良事件发生率高或投诉举报多的企业。在经营环节，则由云南省食药监局组织各州市监管部门开展交叉飞行检查，重点检查冷链、植入类、大型设备、角膜接触镜及体验式医疗器械经营企业，上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷、问题以及发生违法违规行为被处罚的经营企业等。

同时，云南省食药监局要求，各地在检查中对涉及产品安全的，要依法采取暂停生产、销售和使用的行政措施，并督促企业对问题产品进行召回；企业整改到位并消除产品风险方可恢复生产、经营。对检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要制定加强监管的措施并组织实施。（记者 李江映）