云南中药配方颗粒 试点工作启动

发布时间： 2018-06-06 11:16:48   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

5月22日，云南省工业和信息化委员会、省食品药品监管局印发《关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知》（以下简称《通知》），正式启动中药配方颗粒试点工作。

《通知》明确，云南省内试点研究企业应取得云南省《药品生产许可证》，省外试点企业需与云南省政府签订战略合作协议，并具有与开展中药配方颗粒标准研究、生产管理、临床试用等试点研究工作相适应的药品生产企业；至少完成300种以上中药配方颗粒的质量标准研究工作等条件。云南省中药饮片产业发展部门联席会议成员单位将集体研究提出试点研究生产企业名单。

云南省工业和信息化委员会、省食品药品监管局将联合组织专家每年进行一次检验评估，对试点产品研发生产和临床应用的科研价值、质量水平和应用前景开展检验评估。对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求，临床研究使用效果良好的，允许继续保留试点资格。对经检验评估核实，产品安全质量有问题的，采取限期整改、重新登记、停止临床试用直至取消试点企业资格等措施。（记者 李江映）