法说“非药品冒充药品”④ 明确产品属性 破解治理困境
——从一个案例谈“非药品冒充药品”行为的认定

发布时间： 2018-06-05 14:26:19   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。笔者结合一起案例就争议问题进行分析。

近日，某市食品药品监管局在日常监督检查中发现，某药店销售的“××特效软膏”产品，在外包装及说明书中有“对治疗各种湿疹、皮炎……有强效果”等描述功能用途的文字，还规定了“每日2～3次外涂”的用法。经查，该产品为某皮肤病研究所生产的消毒产品，取得了卫生部门颁发的卫生许可证号，没有取得药品批准文号。

执法人员对如何处理这种情况争议较大。一种观点认为，应按照“谁审批谁负责”原则，移交卫生行政部门处理；另一种观点认为，应按照假药处理。笔者认为，在现有法律框架下，上述两种观点都有法律羁绊和适用障碍。综合考虑目前假劣药处罚实践及《药品管理法》的立法本意，笔者认为应按照第二种观点进行处理，同时建议从法律层面进一步修订完善相关规定。

本质属性需明晰

要解决“非药品冒充药品”定性难题，首先应准确辨析概念，明确产品的本质属性。《药品管理法》第一百条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。根据该条规定，药品需具备三个方面的特征：一是用于预防、治疗、诊断人的疾病；二是有目的地调节人的生理机能；三是规定有适应证或者功能主治、用法和用量。

对于“非药品”的含义我国法律法规没有明确规定。一般理解，非药品即不是药品，不具有药品的本质特征。换言之，不是国家药品标准中的药品。《药品管理法实施条例》第四十二条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”

对于“非药品冒充药品”目前法律也没有明确定义。笔者认为，每一种合法产品必然既具有该种产品的本质属性，又具有该种产品的外观特征，是本质属性和外观特征的有机统一。案例中的“××特效软膏”产品，具有药品宣称功能主治的外观特征，但不具有药品的本质属性，本质是“消字号”产品，未取得药品监管部门的批准，必然是假冒产品。

从“假药”的含义来看，我国对于假药的规定主要分布在《药品管理法》以及相关规范性文件中。《药品管理法》第四十八条第二款规定了假药的两种情形：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。由此可见，对于有充分证据证明以“非药品冒充药品”的行为，监管部门可按假药予以查处。

治理困境待突破

2003年以来，国家药品监管部门通过批复、单独或联合发文等多种形式，多次对非药品涉及药品宣传等事项进行规范。尤其是2009年，国家药品监管部门牵头在全国范围内开展“非药品冒充药品”专项整治行动，并相继发布了《药品安全专项整治工作方案》《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件。

分析监管部门针对“非药品冒充药品”应对策略，从“应移交有关主管部门依法处理”到“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食药监管部门按照假药依法查处”，总体上是按照“谁审批谁负责”的思路开展整治。

案例中，“××特效软膏”这一“消字号”产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证等，标示了真实卫生批准文号，有人认为按照上述意见，应移交卫生行政部门依法处理。笔者认为，这一做法值得商榷。卫生行政部门批准的是消毒产品，不是药品，而生产者生产的“××特效软膏”具有了药品的外观特征，足以使一般社会公众认为是药品，属于“非药品冒充药品”的行为。从另一角度理解，按照《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》意见，同一产品具有了药品外观特征，未标示或虚假标示产品批准文号，均按假药处理；但虽标示真实产品批准文号，却不是药品的批准文号，就不按假药处理吗？

笔者认为，判断某个产品是不是按假药处理，应看其是否符合《药品管理法》对假药的定义。

法律规定宜更完善

《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是本法第四十八条第三款第（一）（二）（五）（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”据此，将冒充药品的非药品认定为假药，应当载明药品检验机构的质量检验结果。笔者认为，此种立法要求只考虑到了以某种非药品冒充一种特定药品的情形，而忽略了以非药冒充不特定药品的情形。该条款在假劣药处罚实践中存在明显的羁绊束缚，不少违法者就是利用该条款的漏洞，规避《药品管理法》对假药的打击。

本案中，“××特效软膏”由于不是冒充某种特定药品，不存在固定的生产标准规范，药品检验机构无法确定检验标准；从法理上说，也不需要用药品检验机构的质量检验结果来证明此类产品是假药。只要有充分证据证明“××特效软膏”夸大功能，冒充药品宣传销售，即可根据《药品管理法》的立法目的，按照该法第四十八条第二款第（二）项规定，以销售假药进行处理。

笔者建议，应尽快完善相关法律法规，对“非药品冒充药品”进行明确界定，同时对《药品管理法》第七十七条进行修改，为打击此类违法行为提供强有力的法律保障，切实维护公众用药安全。（作者单位：山东省潍坊市食品药品监管局 罗秋）