【我是药品检查员8】谭刚：三招巧破核查难点

发布时间： 2018-06-05 14:26:56   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

“作为检查员，一定要对药品安全质量负责，对检查的每一家企业负责，对每一份检查报告负责。检查结果一旦签了自己名，就不能被人轻易推翻。”

——谭刚 国家药品GSP检查员，多次参加全国药品流通飞行检查，并担任组长。同时，他还是高级研修学院特聘专家，主要负责药品流通监管、检查制度设计、供应链政策研究和相关培训授课工作。

谭刚有着多年药品生产、流通监管工作经历。同时，作为高级研修学院研修三部的特聘专家讲师，他也有着丰富的培训经验。在他看来，相较于自律性较高的生产企业，流通企业数量众多，行业集中度不高，从业人员素质参差不齐。药品检查员，尤其是药品GSP检查员一定要放下架子，不能太“学究”。

而说起检查员培训，他也是头头是道：“给检查员讲课时，我也会讲条款、讲法规，但更多的是通过真实的案例，与检查员分享检查技巧。检查员培训不仅需要讲理论课程，更需要实战操作。”

关注细节

“企业的垃圾堆一定要去看”

2015年，原国家食品药品监管总局派多个检查组对4个省的中药饮片企业进行飞行检查。由于检查前地方监管部门已基本摸清了下游批发企业利用上游生产企业提供的包装非法加工分装假劣饮片的情况，且本次飞行检查是对药品生产企业生产行为的真实性核实、销售行为检查，因此检查组中既有药品GMP检查员，也有药品GSP检查员。

在此次检查中，谭刚所在的检查组来到某上游生产企业现场，发现企业仓库存放的都是合法产品，具有“完备”的生产记录，企业负责人“淡定”地说：“你们随便查。我们的产品都是合法生产销售的，一定是下游批发企业出了事乱咬。”

但是检查组发现企业从自己的仓库拉了一根电线过街，直到对面的家具厂，这不是个正常的现象。

检查员问：“家具厂跟你们有什么关系?”

对方答：“没关系，那是别人的企业。”

谭刚追问：“那为什么家具厂要用你们这边的电呢?”

对方继续搪塞否认。

家具厂的大门一直紧锁，直到下午两点多才忽然打开，检查员趁机冲进去，看到了触目惊心的一幕：电线拉过来的楼层，是一个1000多平方米的非法代工分包装黑窝点，放满了假冒伪劣中药饮片，还散乱堆放着原材料和包装。后经统计，里面藏有数十吨非法中药饮片。

事实面前，企业老板不得不承认，这家企业正规生产、经过检验的产品都在合法仓库中，黑窝点代工贴牌的是各地汇聚而来的假冒伪劣产品。企业没想到国家药监部门的飞检会持续多天，雇佣专门看守这个黑窝点的库管员已经饿了近一天，中午出去买盒饭忘了锁门……

“检查不能浮于表面，只盯着合法的仓库、财务部、质量管理部、采购销售部等区域，而要深入到一些别人意想不到的地方，比如，有时企业的垃圾堆一定要去看。有时候，企业来不及转移的违法资料会伪装成垃圾。如在装有违法经营账本的袋子里扣上几块啃过的西瓜皮放到垃圾场。在他们眼中，垃圾堆是检查员不屑于去的地方，是与药品储存无关的‘灯下黑’的地方，然而那里往往藏着重要证据。有一次我们发现企业甚至把笔记本电脑都藏到了垃圾堆。”谭刚说。

反观行业，谭刚表示：“医院在寻找药厂供应药物时，更希望对方品种齐全。但实际上，即使是一些大型中药饮片生产企业，也无法达到200~300个品种的供应。所以个别中小型中药饮片生产企业为了拿下医院大单，虚假增加品种供应，外包部分业务给不具备法定生产资质的企业，甚至是黑窝点进行套牌生产。这次检查后，当地监管部门处置也很给力，直接‘毙掉’了4家不合规的企业。”

相信直觉

“第一印象有五成准确率”

“检查需要讲究证据，但有时直觉真的很重要。如果企业的证照破烂不堪、布满灰尘，你会觉得这是一家认真负责的企业吗?”谭刚回忆起令他印象最深的一次检查：那是在2017年，检查组到某企业突击检查时，看见两个人正在给最后一个库门上锁，见到检查组后立即分头逃窜。

此时，企业花名册上的主要负责人和大部分员工已不知去向，现场找到的3个企业员工，均拒不配合检查，仓库和多处药品承装区域全部锁门，而且有在企业花名册上找不到的无关人员阻挠检查员取证。其中一人一直强调：“有什么事情不要找我，我不是企业的人员，也不会配合检查。”但就是这位“无关人员”，手里居然攥着企业所有库门的钥匙!

经检查，该企业的煤库、自行车棚、车库里装的都是药品;大部分出库单也遗失，剩余部分也被突击转移到锅炉房准备销毁……为期3天的检查，检查组发现了企业违反药品GSP现场检查指导原则的一票否决项多达9项，关键项17项，检查报告最终长达26页，违法违规经营行为可谓“罄竹难书”。

“对于有些实实在在地经营的企业，如果其技术方面存在缺陷、做得不够好，我们就努力帮助其改进。但是有些企业的行为触碰了质量安全的红线，在检查过程中还欺瞒检查员，这种行为要坚决打击。”谭刚严肃地说。

“对于有经验的检查员来说，进入企业后的直观判断，至少有一半的准确率。药品流通环节链条长，从药厂质量授权人签字授权产品下线、进入成品库开始就进入了流通环节。流通环节涉及出库、运输到批发企业、销售到药店或医院，最后到老百姓手中，任何一个环节管理不严，都很容易出问题。流通检查不像生产检查技术性那么强，更多的是对政策的执行，这就要求检查员一定要对最新政策法规了然于心。”谭刚总结道。

问询讲技巧

“从底层向高层问起”

回收药是目前备受关注的问题。医院中经常出现“高价收药”的小名片，更有甚者——药贩子直接持患者医保卡前去“刷药”。

谭刚分析认为，回收药现象屡禁不绝，其成因很复杂，与药品零售业集中度不高有着千丝万缕的联系。由于开办药店时没有合理化布局规划，某些地市级以上城市的中心城区药店扎堆儿，过度聚集，往往极易引发恶性竞争。

如某些销路较好的紧俏药品属于渠道控销药品，只供应医院和大型连锁药店，而一些单体药店想要揽住客源，就选择从药贩子手中回收，再打折出售给消费者。“单体药店只要出现渠道控销品种，即表明药品来路不正常，这种情况只需再进一步印证——检查购进发票和随货同行票，药店拿不出来或是二者对不上时，检查就会有所突破。”谭刚说。

谭刚表示，作为检查员，检查问询时一定要讲技巧。比如向企业了解情况时，可从企业最底层问起，在他们处于无准备状态时了解真相。“不要从高层向底层问，不要给企业领导在公开场合回答问题的机会，以免其为全体员工回答问题定调子。”

“还要注意企业回答问题时的某一句话、具体表情。比如他平时跟你说普通话，突然有几句话开始讲方言，有可能是因为存在问题，这时就要提高警惕。我们在检查过程中，尤其是去了方言口音比较重的省份，往往都会提前宣布一条‘纪律’——无论是当地的观察员、检查员还是企业，在检查期间所有人之间的交流请自觉使用普通话，不准使用方言。”谭刚补充道。(记者 窦洁)