甘肃加强医疗器械经营使用监督检查

发布时间： 2018-06-05 14:27:10   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

日前，甘肃省食品药品监管局制定下发《2018年甘肃省医疗器械经营使用监督检查计划》（以下简称《计划》），要求全省各市州食品药品监管局严格落实2018年甘肃省医疗器械监管工作要点，努力提高医疗器械科学监管水平。

根据《计划》安排，在医疗器械经营使用环节，该省突出分类分级监管、重点品种与重点环节检查，重点包括将产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业，按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》确定的三级监管企业，上年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械经营使用单位，上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的经营使用单位，网络销售医疗器械的经营企业及二级以上医疗机构等。

同时，《计划》明确，各市州对实施三级监管的经营企业，对经营角膜接触镜类、计划生育类产品的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；二级监管的经营企业县（区局）每两年检查不少于一次；一级监管的经营企业按照有关要求，随机抽取30%以上的企业进行监督检查，确保3年内达到全覆盖。对于上年度存在违法违规行为的医疗器械经营企业和医疗机构，各市州要相应增加检查频次，对新开办三类许可、二类备案的医疗器械经营企业现场检查（核查）率达100%，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%。（丁怡媛）