苏州推出器械生产企业“次周查”服务

发布时间： 2018-05-31 10:53:23   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

苏州市食品药品监管局近日推出医疗器械生产质量管理体系现场核查“本周约、次周查”服务，以加快医疗器械上市进程。

据悉，为推进该项服务的落实，该局在接到江苏省食品药品监管局认证审评中心发出的核查通知后，会主动联系企业，只要企业没有特殊情况，均可预约次周检查时间。同时，该局制定了《苏州市医疗器械检查员评价细则》，公开检查员参与现场核查的情况，表彰优秀检查员，调动检查员的工作积极性；定期统计汇总各县区局检查员的派出情况，并反馈给各县区局分管领导和业务科室，作为年终考核的依据。该局还积极邀请江苏省A级资深检查员任检查组长，对检查员进行业务传帮带，提高本地检查员核查水平；顺应国家关于深化医疗器械审评审批制度改革形势，落实“审评员参与现场核查”的工作要求，审评员重点关注医疗器械产品研发过程、注册检验真实性，有效督促企业落实全生命周期质量管理的主体责任。（张新桥）