欧阳楠：牢牢守住进口药品质量关口

发布时间： 2018-05-29 10:45:07   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

“在境外检查的时候，检查员的一举一动都代表‘中国’。检查员专业与否，是境外检查能否让药企心服口服的重要因素之一。”

——欧阳楠云南省食品药品监管局药品和医疗器械审评中心副主任、国家药品检查员，多次参加境内外药品GMP检查，并担任组长。

如果要给到境外检查的药品检查员添加另一种身份，欧阳楠则会选择药品安全“使者”。

2006年欧阳楠加入药品监管队伍。2013年，欧阳楠开始承担药品境外检查工作任务，把检查员的脚印留在了世界数个国家。

药品境外检查是对中国监管部门专业能力的考验。“这么多年后往回看，我们完全没有辜负这个期望。”欧阳楠表示。

“另一种意味的‘走出去’”

主要负责境外生物制品GMP及注册现场检查的欧阳楠，任云南省食品药品监管局药品和医疗器械审评中心副主任。5年间，欧阳楠在检查工作中去过5个国家的药企，其中不乏世界顶级企业。

“欧洲人相对固执一些，比如西班牙和意大利的企业，常常不太愿意接受你指出的问题。美国人很开放，更乐于进行沟通……”讲到各国企业的特色，欧阳楠如数家珍。在和检查员队伍一起成长的同时，欧阳楠也见证了世界对中国日益敬重的过程。

“现在很多企业会在我们检查前请中国咨询公司或者专业团队做GMP培训。但在几年前中国刚开始进行境外药品检查工作的时候，很多外国药企，尤其是跨国巨头，对检查的重视度往往没有现在这么高。”欧阳楠回忆说，毕竟他们代表世界先进制药水平，经受过美国、欧洲等国家和地区药品监管部门的检查，这种自傲甚至让一些企业认为中国的检查只是一种形式上的“访问”。对比第一次接触国际制药巨头时自己感受过的对方的“漫不经心”，欧阳楠认为，现在中国药品检查员在国际制药领域树立起的权威，不仅是中国大国实力的展现，更是中国药品检查员能力的展示。

“在境外检查的时候，检查员的一举一动都代表‘中国’。检查员专业与否，是境外检查能否让药企心服口服的重要因素之一。”欧阳楠说，“我们检查的时候，对方同时也在‘评估’我们这些检查员。这对中国而言是另一种意味的‘走出去’。”此外，严格执法更是展现大国威严的重要体现。他表示：“印度曾有公司拒绝承认中国检查员指出的问题。面对此类检查不合格的企业，我国直接叫停了该药的进口。”

欧阳楠曾在一次境外检查中向某药企询问，其生产的药品是否有与《中国药典》标准对比的详细数据。“该企业基本代表了全球最高的疫苗生产水平，所以他们理所当然地对自己的产品足够自信。”欧阳楠说，“但药品要来中国销售，就必须遵守中国的规则，参照中国的标准。比中国的标准严可以，与《中国药典》标准主动进行对比表明一种态度。”据了解，该药企的原液与制剂分别由欧洲的两个国家的分公司生产，在欧阳楠检查原液时提出问题后，该药企立刻让其中一家分公司准备好了相关证明材料。

“海外华侨华人的赞扬更让人自豪”

采访间隙，欧阳楠向记者展示了一张让他颇为自豪的照片。照片中密密麻麻挤满了某药企的工作人员。

“一般检查完之后，企业的工作人员都会和我们合影留念，但大多数只有高管来合影。去年在一次境外检查后，由于对检查工作的认可，被检查企业所有参与受检工作的员工都纷纷主动加入合影，现场聚集了约六七十个人。”欧阳楠说。事实上，得到如此认可的经历有很多，但在境外检查中，让欧阳楠感触最深的赞扬却常常出自于海外华侨华人：“当海外华侨华人由衷地为你竖起大拇指时，感受很难用言语形容。”

为了确保能顺利通过我们的检查，有一家瑞士公司曾在中国雇佣咨询团队前往该公司参加检查工作。“检查结束后，中国咨询团起立为我们鼓掌，在极大认可我们工作的同时，也为我们代表的中国实力感到自豪。”欧阳楠兴奋地表示。

自豪之余，欧阳楠还提到了“自信”二字。

在境内外检查中，欧阳楠近距离接触了国内外药企生产线，更加增强了对中国药品的强大自信。“作为生物制品方面的检查员，我们主要接触的药品是疫苗。跟其他药品不同，疫苗被垄断的后果非常可怕。”欧阳楠自信地说，“别的我不敢说，但在疫苗生产中，中国的硬件实力绝不比任何国家和地区差。在国际上，中国生产的疫苗，疗效和安全性也是同类产品中的佼佼者。”

“要走得远一定要走得久”

提及“匠人精神”，欧阳楠认为，这绝对是事业取得成功的重要保证。

在欧阳楠眼中，优秀的检查员也一定要具备“匠人精神”。

“要想走得远，就一定要走得久。”欧阳楠说，从开始接触检查员这份工作，到担任组长，可以领导一个团队开展检查，大约需要5～10年时间。而在此期间，检查员需要刻苦钻研检查业务，提升检查能力。但就目前的情况来看，国家花了很大力气培养的检查人才，常常做不到这个年限就不再从事这项工作了。

欧阳楠介绍，许多大型药企有分布在全球的合规性团队，检查员在境外检查中提出问题后，这些企业不会马上回答，而是在经过团队商讨后，给出一个对企业较为有利的回应。“如果没有反复多次的检查经验，检查员可能会在交流中被企业‘牵着鼻子走’。其应对能力的提升必须通过实践的积累，仅靠培训和从书中的学习是无法得到的。我想在检查员这条道路上一直走下去，用心守护国人安全用药。”欧阳楠说。

此外，沟通也是检查员的必备能力之一。“尤其是在境外检查中，沟通顺利与否将直接影响检查进程。特别强硬可能会导致双方陷入争执，态度太软可能无法得到想要的回应。”欧阳楠强调。

对于检查员能力提升，欧阳楠有着自己的心得。在他看来，多一份坚守，在实战中历练，是检查员不断提升能力的必由之路。而多年来，他也是这么做的。

做药品安全的守望者

2006年，怀着对家乡的热爱之情，从中国科学院上海有机化学研究所博士毕业的我回到云南，加入了药品监管的队伍。从踏入云南省食品药品监督管理局大门的这天起，保障人民群众用药安全有效，做药品安全的守望者就成为我工作奋斗的目标。

“工欲善其事，必先利其器。”要想做好药品安全的守望者，就需要提高自己保障药品安全的能力。国家药品GMP检查员、GSP检查员，细数这些年一份份辛勤努力换来的检查员资格，以及历年的检查经历，我越来越清晰地意识到，药品检查员代表的是中国药品监管的形象、能力和水平。我深感药品检查员的责任就是保证中国药品的质量和人民群众的用药安全。

“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。”记得第一次检查员培训会上，培训老师讲道：“如果每一个药品GMP检查员敢把自己检查过的药品生产企业生产的药品给自己和家人使用，就证明你的检查工作是成功的。”这句话无时无刻不在鼓励我在做药品安全的守望者的道路上砥砺前行。

“履职尽责，不辱使命，维护检查员队伍的形象，维护中国食品药品检查机构的荣誉，做人民健康的忠诚卫士。”这一检查员的誓言伴随着我每一次检查任务的执行。2017年，从事了11年药品检查工作的我又肩负起药品和医疗器械的审评重任。药品的质量源于设计，好的设计需要良好的生产质量管理来实现。做好药品审评和检查工作同样是实践药品安全守望的必经之路。我将不忘初心，继续前行。(记者 王依依)