国家药监局通报北京佰仁医疗飞检结果

发布时间： 2018-05-29 10:47:12   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

5月23日，国家药品监督管理局发布对北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“北京佰仁医疗”）的飞行检查结果通报。

通报显示，北京佰仁医疗在生产质量管理中存在一层原材料库1中部分模具“片基”原材料放于贴有试剂标签的空货架区；瓣架加工车间电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）无维护和维修操作规程，且不能提供相应的软件验证方案和报告；企业不能提供加工过程中使用的甲醛和戊二醛的残留浓度限值验证报告等9项一般缺陷。

通报强调，针对检查中发现的问题，北京市食品药品监管局应责成北京佰仁医疗限期整改，必要时跟踪复查；并要求企业落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险；对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。（记者 陈燕飞）