国家药监局明确：强脉冲光脱毛类产品属二类器械

发布时间： 2018-05-29 10:40:30   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，国家药品监督管理局发布通知，明确强脉冲光脱毛类产品分类界定为第二类医疗器械，分类编码为09—03—04。通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》规定申请注册。2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

此前，国家药监局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。通知明确，强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》，该类产品按照第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。

国家药监局强调，强脉冲光脱毛类产品相关企业应切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品安全有效。（记者 马艳红）