湖南药审中心开启器审新模式

发布时间： 2018-05-17 10:20:43   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

日前，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心组织召开专家咨询会，对前期介入指导的国内首创产品——晚期糖基化终末产物（AGEs）荧光检测仪在注册中遇到的问题进行研讨。据悉，这是该中心实施的系列创新医疗器械特别审评举措之一。

针对该产品属国内首创，存在着临床试验参比系统选择困难、参比系统难以完全一致和企业设定的临床灵敏度偏低等问题，该中心邀请湘雅医院内分泌科权威专家、湘雅二医院眼科专家、湘雅医学院生物统计学专家及国防科大光电学院的相关学者与企业代表，进行了面对面交流，专家学者给出了意见建议，获得企业好评。

该中心主任张贵赋表示，今年3月，针对医疗器械创新产品在研发、注册过程中遇到的一些难题，中心探索实施创新医疗器械特别审评，根据申请人的申请，派专人负责、提前介入、全程指导，以帮助申请人少走弯路，大大促进了审评质量与效率的提升。（记者喻灿华 通讯员彭惠芳）