【我是医疗器械检查员16】周晶：精心守护百姓用械安全

发布时间： 2018-05-17 10:20:52   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

周晶

四川省食品药品审查评价及安全监测中心医疗器械审查科科长，国家医疗器械检查员，多次执行医疗器械飞行检查任务。

2003年，大学毕业的周晶进入原四川省药品检验所开始从事医疗器械检测工作，随后借调至四川省食品药品监管局医疗器械监管处，协助开展医疗器械标准审查、许可检查、体系考核等工作。2006年，周晶正式调入原四川省食品药品安全监测及评审认证中心(现四川省食品药品审查评价及安全监测中心)，至今一直从事医疗器械技术审评和检查工作。

多年历练养成职业习惯

2003年，一场非典型性肺炎疫情在全国多地蔓延。至今，许多人仍能清晰记得全民行动阻击“非典”的情景，“口罩”成为人们防病的重要装备。

当年由于实习的缘故，周晶每天往返于校园与医院门诊药房。“当时疫情严重，我也同样担心会被传染，所以出门都佩戴口罩。记得当时买的是N95口罩，就是因为多了那一层屏障，让我感到特别安心，口罩在那段时期是我生命健康的安全保障。”这是周晶人生中第一次如此强烈地感受到医疗器械对百姓健康有着如此重要的意义。

转眼，周晶已经有了15年的医疗器械监管工作经验。15年来，她时刻谨记医疗器械对公众健康的重要性和必要性，在工作岗位上恪尽职守、用心进取。

源于职业习惯和肩上的责任，日常生活中，但凡接触到医疗器械，周晶都会格外关注产品质量和用户体验。

在一次就诊中，护士为周晶进行注射治疗。“当时感觉进出针比较痛，像是被非常尖锐的东西刺到，拔针时还有划痕留下，明显比日常其他注射器带来的体验要差。”周晶认真回想整个诊疗过程：是皮肤过于敏感?护士扎针的手法问题?还是注射器的问题?

她一边按压着伤口一边叮嘱护士先不要处理掉注射器针头。检查发现，注射器针孔周围较粗糙，有毛刺、倒钩，这样易造成针头移位，引起疼痛。

带着这些问题，她以一名消费者的身份联系到生产企业，对产品设计优化及质量管理体系改进提出了意见和建议。企业接到建议后，通过对磨针和喷砂工艺进行改进、在针尖组装设备上增加自动成像检测系统等举措，有效消除了产品缺陷(倒钩、毛刺、偏针、平针)，改良了进针时针尖斜面角度，让针头斜面与患者肌肉纹理一致，产品设计得到完善，患者体验舒适度大大提升。

使用环节飞检有的放矢

从2000年起，四川省医疗器械飞行检查从经营企业扩展到医疗机构。

“根据风险管理原则，对医疗机构实施飞行检查，是为了切实保证医疗器械使用安全、有效。”周晶表示，一般他们会分为2个小组，每组3~4名检查员，主要针对口腔、放射、B超、康复、检验科室的医疗器械设备进行检查，小到注射器，大到核磁共振设备等，均是检查目标。“这也是为了更好地贯彻医疗器械全生命周期质量管理理念，注重科学性、阶段性和合理性要求的统一。医疗机构器械飞检旨在通过及时收集整理真实数据作为循证依据，引入医疗器械再评价机制，并结合产品风险研判，以实现医疗器械全生命周期闭环管理，最终做到科学审评、循证检查。”

“一是要注意不能干扰医院的正常运行秩序;二是要注意在检查环节中保护患者的隐私。”当被问及“使用环节检查”的特点时，周晶坦言，在医疗机构检查时，要注意检查方案的针对性，做到有的放矢;还要注意第一时间告知院方检查目的，协调检查时间。若医院有重大活动或者医务人员有出诊安排无法接受检查的，可报经派出机构同意后，调整检查计划，采取在医院就诊时间段先行查阅相关制度、记录，非就诊时间段再错峰检查设施设备，并要求医务人员配合检查，以避免因执行检查方案而影响患者就医，干扰医院正常运行秩序。

周晶强调，按照“双随机、一公开”的要求，无论是对企业还是医疗机构实施的检查，都要对社会公开检查结果。涉及患者信息时，要特别注意只填写病历号或样本号的编号，并在对外公布时隐去部分标识。所以，在对医疗机构实施检查时，检查员要签订保密协议，检查中非必要情况不索取患者资料;在填写检查记录时要特别注意保护患者隐私，不能直接出现患者的姓名等能够证明身份的信息。

日常积累提升履职能力

现在，我国医疗器械监管逐渐实现了审评、检查、检测、监测协同作战、互为支撑的科学检查。

“科学检查是综合成本最低、效用最大的检查，检查质量和效率并重才能发挥检查的最大效能。”周晶说，科学检查应聚焦在医疗器械产品特性上，围绕产品质量风险的控制等，注重现场检查和非现场审核相结合运用，还要注意检查方案的针对性。即根据开展检查的不同目的，制定有针对性的检查方案和检查要点，具体包括日常监督检查方案、有因检查方案、注册核查方案、生产许可检查方案等。

由于飞行检查时间紧、任务重，且根据“双随机”要求，检查员不可能提前知悉受检企业和产品情况，这就要求检查员“内功”要扎实，接到突发检查任务时，坚守科学性、把握合规性、注重溯源性。所以，在日常检查时，周晶都会根据检查目的，提前查询受检企业日常监管信息、受检产品适用的国家及行业标准、技术审查指导原则、抽检信息等，以区别不同企业类型和产品特性。提前运用非现场审核手段，梳理出个性化的检查侧重点，制定有针对性的检查方案。

“检查员具备丰富的专业知识储备、强大的统筹协调能力和精准的政策把握能力是顺利完成现场检查工作的保障，而坚持廉洁守规是检查工作的底线。”在周晶看来，作为一名检查员，随时都会面临知识更新、能力适应、遵规守矩的考验。因此，工作中，她总是备有一个笔记本，里面装满了“检查日记”。“像这样的笔记本大概有几十本吧，我习惯及时整理检查发现的问题。这里面记录着‘潜在的产品风险’，以便做好产品风险研判工作。”

周晶还非常关注医疗器械产业发展及监管发达省份的工作思路和主要做法。她说，每一次培训，都是一次提高;每一次检查，都是一次考验。只有不断提高完善风险评估的认识，深刻理解法规要求，提升监管技能，才能在每一次履职时做到科学监管。“只有自己检查的医疗器械自己敢用，家人、朋友敢用，才能保证每一位患者也能放心使用。”(实习记者 臧妍)