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【法说“非药品冒充药品”①】“形”是而“质”非
——“非药品冒充药品”实质探究

发布时间: 2018-05-14 10:32:43   |  来源: 中国医药报   |  责任编辑: 张丰

 

根据我国《药品管理法》的规定,“非药品冒充药品”为假药表现形式之一,相比较其他类型的假药,“非药品冒充药品”的情形界定及法律适用等问题,在执法实践中均存在较大争议。为此,本版自即日起开设“法说‘非药品冒充药品’”栏目,邀请法学界专家、业界律师、药品监管人员等围绕“非药品冒充药品”法律行为的认定、类型、法律适用、管辖等进行深入探讨,以期为监管实践提供参考和借鉴。敬请关注。

我国《药品管理法》第四十八条规定了假药的情形,即药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第一种和第三种情形的界定似乎不存在疑义,惟非药品冒充药品问题,在药品监管执法实践中争议颇多,处罚标准、幅度差异较大。笔者拟就厘清相关概念问题作如下讨论。

明晰法律特征

实践中,非药品冒充药品违法行为的法律特征貌似并不明确。其实,《药品管理法》相关条款对非药品冒充药品的法律特征已规定得非常明确、具体。

《药品管理法》第七十七条规定:“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”根据该条款,非药品冒充药品的认定,必须有药品检验机构的质量检验报告。

药品检验机构的报告必须确认所检样品“非药品”。判断一个产品是否属于药品,固然有形式方面的审核,比如对标签、说明书的核查,但对药品检验机构而言,其必须对产品的内容(具体成分)进行检测。检测结果应该是未检出标示的药品成分。

如果产品的标签、说明书标示或含有预防、治疗、诊断疾病的内容,也标示了用法、用量等符合药品法律定义的要素,同时标注了含有相关药品活性成分,即其外在形式基本具备了药品的法律要素,但却未能检出标示的药品成分,这就是法律层面的非药品冒充药品了。“非药品”是内容(未检出药品成分),“冒充药品”是形式(标签、说明书等)。也就是说,非药品冒充药品必须符合形式与内容的不统一,而内容的确认必须由药品检验机构作出。

如果在产品中检出了包装标示的药品成分,就不能认定为非药品冒充药品。如果检测的药品成分与标示的药品成分不一致,也不属于非药品冒充药品。

伪药品与非药品冒充药品

所谓“伪药品”,是指不但包装标签说明书中包含或标示的相关功能与药品相似,其标示的组成成分也可能为“药典”收载品种,剂型也与一般药品类似,但却未取得国家药品批准文号的一系列产品。这些产品,因未标注药品批准文号,加之监管职责存在交叉,一度游走于法律的“边缘地带”。此类产品的法律性质需要具体问题具体分析,不应一概定性为“非药品冒充药品”,有些是典型的“药品冒充非药品”。

根据《药品管理法》规定,合法药品至少具备三大基本要素:首先是必须是取得《药品生产许可证》的药品生产企业生产;其次,该生产企业必须取得所生产品种的药品批准文号,除尚未实施批准文号管理的中药材、中药饮片外,均须在其产品包装的规定位置标注批准文号;第三,产品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》,相关生产剂型、品种等通过药品监管部门的质量认证。

以上要素是合法药品不可或缺的。执法人员可以将药品包装标示的批准文号,与药品数据库中的内容进行比对,从而对产品的合法性进行初步判断。

如果经过上述查核,无法确认产品的合法性,但其包装标示内容及内容物表现形式均与药品类似,只是未标注药品批准文号,如一段时间充斥市场的健字号(健用字号)、消字号、食字号产品,对此类产品,是不能简单定性为非药品冒充药品的。

笔者认为可以根据以下三条原则进行定性。

第一,标签、说明书内容符合药品法律特征(如含有疾病的预防、治疗、诊断功能以及针对相关疾病的具体用法、用量等),同时标示的产品组成亦为《中国药典》收载的药品成分,表现形式为药品的常用剂型,可以直接定性为《药品管理法》第四十八条“按假药论处”的第二种情形,即依法“必须批准而未经批准”。也可以针对标示的某些药品成分进行抽验,若不存在标示的药品成分,则定性为“非药品冒充药品”。

第二,如果标签、说明书标示的内容比较隐晦,与药品法律特征存在一定差异,但其包装图案乃至所附产品宣传资料中,具有与某类(某种)疾病治疗、康复相关的提示内容,此类产品,原则上可以针对某类成分进行抽验。如果显示阳性(含有某类药品成分),则可依法定性为“按假药论处”(属“必须批准而未经批准”),若显示阴性(不含有某类药品成分),则定性为“非药品冒充药品”。

第三,产品包装的标签、说明书等内容中未包含疾病的预防、治疗、诊断等内容,抽验结果也未发现产品中含有药品活性成分,但其在销售过程中存在与疾病预防、诊疗相关的虚假、欺骗性宣传,也可能存在散发虚假内容的宣传资料等情形。此类产品依据《食品安全法》《广告法》等进行查处较为适宜。

合理确定管辖主体

几乎所有的伪药品,包括其中“非药品冒充药品”的产品都是标注了文号的,而包装上的各类文号,束缚了一些基层执法者的手脚。不少人认为,其他部门批准的产品,我们来处罚似有不妥。由谁监管标示各类文号的此类产品更为合适?笔者提出如下看法:

《立法法》规定的法律适用规则是,上位法优于下位法,特别法优于一般法。《药品管理法》是国家有关药品管理的一部专门法律,相较其他有关药品的法规、规章及规范性文件,其位阶较高。《药品管理法》规定生产药品必须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号,意味着其他行政部门是不能批准生产本质属于药品的产品的(尽管不是以药品文号出现)。

“药品”的定义是《药品管理法》中居于核心地位的概念,在对“假药”“劣药”“新药”等概念进行解释和对相关问题进行界定时,都离不开对“药品”概念的全面理解。《药品管理法》第一百条规定,“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质”。

准确地说,判断某产品是不是应该作为“药品”进行监管,应该更加注重是“实”,而不是“名”。笔者认为,若药品监管部门只对市场上标注了“国药准字”文号的产品进行监管,而对标示其他各类文号的伪药品置之不理,将导致市场混乱。

此外,使用药品通用名称生产“非药品”的行为必须依法追究。药品通用名称是药品的重要法定特征,是公众识别商品属性的主要途径和依据。药品通用名称的排他性是国家依法管理药品的根本措施之一。只要是属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称,将其作为商品生产时,就只能依法生产该名称的药品,而不能将该名称用于“非药品”。如有人使用“复方甘草片”的名称生产“食”字号产品,也有人使用“板蓝根颗粒”“镇咳宁糖浆”“香砂养胃丸”等名称生产“食”字号等。使用药品通用名称生产“非药品”,实际上是不法分子挑战《药品管理法》之极限,药品监管部门不能任其发展,扰乱市场秩序,损害人民群众的身体健康。(作者单位:江苏省南通市食品药品监管局 缪宝迎

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