福建部署药品GMP跟踪检查

发布时间： 2018-05-10 10:46:04   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

日前，福建省食品药品监管局印发《关于开展2018年全省药品GMP跟踪检查工作的通知》（以下简称《通知》），明确5月~11月，在全省范围内开展为期7个月的药品GMP跟踪检查工作，以进一步规范药品生产行为，切实保证药品生产质量安全。

《通知》要求，全省各设区市食品药品（市场）监督管理局、福建省食品药品认证审评中心，要根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，坚持问题导向，采取基于药品质量安全风险研判的方法，对全省通过新修订药品GMP认证的50家药品生产企业进行跟踪检查。检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况，着力督促企业持续合法合规生产。

《通知》明确，药品生产企业GMP跟踪检查应参照药品GMP认证程序进行。现场检查时间应以保证检查质量为前提，一般2~3天内完成，遇到特殊情况，可适当延长。检查组由3名药品GMP检查员组成，实行组长负责制、检查员责任制。检查组应严守纪律、认真检查、详细记录、及时取证、如实报告。检查员在检查实施前应认真了解企业认证时缺陷项目的整改情况、有关事项的变更情况，确定重点检查的内容。

《通知》强调，对药品GMP认证后实施跟踪检查，是加强药品生产监管的重要手段。为此，各单位要充分认识实施跟踪检查的重要性和必要性，根据福建省食药监局跟踪检查工作的总体部署和要求，加强领导，精心组织，强化措施，有序推进。同时，还要加强沟通与联系，及时上报有关工作情况，并对跟踪检查中发现的问题进行分析，提出合理化建议。（记者 蒋守福）