广东二类器械注册将实现全程网上办理

发布时间： 2018-05-09 14:54:06   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，广东省食品药品监管局发布《关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理有关事宜的通告》。通告显示，自今年7月1日起，该省将对第二类医疗器械注册业务全部实行网上提交和审评审批。

据广东省食药监局有关负责人介绍，这是广东省全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率的又一举措。届时，申报企业不需要提交纸质文档，不需要赴现场办理，只需使用数字证书登录网上办事平台注册申请即可，真正实现医疗器械注册“五个网上”，即“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”。同时，基于该局去年8月开通的电子证照应用服务，申请人可远程自助打印医疗器械注册证，将原来的10个工作日的制证送达时间压缩到1个工作日。

记者了解到，广东省自2016年1月医疗器械产品注册无纸化审评审批系统试运行以来，不断完善系统功能，通过实施省内电子检验报告共享、审评审批进度倒计时查询、网上缴费、资料补正意见网上告知、证书到期提醒等便利化措施，无纸化率不断提高。运用无纸化审评审批系统，还可实现审评结论与意见向申请人公开，批准注册后将产品的性能指标以PDF电子文档形式在网上公布。据统计，截至今年一季度，广东省第二类医疗器械注册无纸化受理率已超过70%，累计发放有效第二类医疗器械电子证书916个，实现行政审批提速40%。（记者 张小岑）