李萌：用热爱照亮未来

发布时间： 2018-05-09 14:56:14   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

“每位检查员身上都有着与众不同之处，我喜欢从不同的人身上学习不同的东西。”——食品药品审核查验中心药品检查员李萌

在食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)的药品检查员队伍中，李萌与其他来自药企的同事们不同，她来自基层药品监管部门。

“在天津市滨海新区市场和质量监管局保税区分局工作时，我有幸领略了国家药品检查员的风采，他们专业、细致、严谨、权威。”李萌从此被这一职业深深吸引，渴望成为其中一员。

快速汲取专业知识

“初识药品检查员，我是以观察员的身份。”李萌回忆说。那时，作为基层监管部门的工作人员，李萌作为观察员负责接待前来天津滨海新区检查的药品检查员。在沟通协调和跟进检查的过程中，检查员们对待工作一丝不苟、加班加点毫无怨言的情形，给李萌留下了深深的印象，检查员身上散发的专业与权威气息让李萌心生敬重。在她的心中，国家药品检查员是守护人民健康的卫士。

2015年，对于一直默默关注药品检查事业的李萌来说，机会来了。当获知核查中心招聘药品检查员的消息时，她感到“检查员使命的召唤”。在经历了层层选拔后，她终于达成所愿，加入药品检查员队伍。

开心之余，李萌很快就面临一个现实困难——天津与北京之间的两地奔波。好在家人对她的选择十分支持，这解除了她的后顾之忧，使她能够全身心地投入新工作。不出差时，她每周回家两次。“还好，现在京津冀一体化啦，京津城际高铁往返很方便!”李萌乐观地说，“比起住在北京通州、昌平等地的同事来说，我回家的时间还略短一些。”

从此，李萌一头扎进了热爱的工作。不过，原本从事药品、医疗器械生产经营检查的她，面对临床试验检查，内心还是有些忐忑。从理论到实践，她决定努力用最快的速度对GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识进行“填鸭式恶补”。

核查中心对于培养药品检查员有着良好的计划——先进行基础知识培训，再通过见习检查进行实战锻炼。对李萌来说，这种“边查边补”的训练方式是通向快速成长的捷径。

在恶补GCP相关知识的同时，她从比较熟悉的药品管理领域入手，跟随经验丰富的检查员开展工作。在检查过程中，李萌很喜欢与“新鲜面孔”打交道，从这些各地选拔上来的优秀检查员身上，她能够快速汲取专业知识。“每位检查员身上都有着与众不同之处，我喜欢从不同的人身上学习不同的东西。”她向临床医生学习临床知识和临床不良事件的判断，以及对某些病种特殊的关注点;向分析专家学看生物样本、图谱，以及核对分析过程是否有前后矛盾之处。第一次查BE(生物等效性试验)项目时，李萌抓住各种机会向检查组的分析专家请教相关知识。检查组回到住处后，她仍然跟随专家就现场检查发现的问题逐一讨论，不知不觉竟然讨论到凌晨3点。

建立平等交流理念

经过一次次检查的历练，李萌逐渐学会了把握好一名检查员的角色定位。

李萌认为，作为一名检查员，与被检查单位建立平等、良好的沟通十分重要。这种认识来自她此前的工作经验，她在基层监管工作中就已建立起与企业平等交流的理念。她总是记得核查中心老师说过的话：“一名检查员不可以盛气凌人，而是要就事论事、客观地反映问题。”

在某次检查的现场，检查组发现被检查单位对医疗病例进行了修改。医疗病例本身是最原始的记录，检查员对这个问题很敏感，并严肃地提出了这个问题。对方也意识到问题的严重性，为逃避责任而措辞激烈地争辩。

当时担任检查组小组长的李萌主要负责沟通，“因为自己还是比较年轻，经验较少，所以一开始我听到对方略显挑衅的言语时，内心还是比较难以接受的。”但是她提醒自己，检查员代表着国家药监部门，不能与对方发生争吵。于是她选择用最快的速度调整好自己的情绪，以平和的心态从客观的角度与对方进行沟通——“我们发现的这个问题是不是事实?”“如果您认为不是事实，可以再提供相关证据。如果是事实的话，那还是要做真实的记录。”

“一下午的时间，把发现的问题一个一个‘磕’下来，这个过程真的很锻炼人。”在后来的工作中，面对这种问题，李萌会与组员预估对方可能提出的解释理由，找到应对方法。

不辱光荣使命

李萌经历的大多数检查进行得都比较顺利，但有一次经历却让她印象深刻——去年冬天，检查组被“特别热情”地招待了一次。

当时，虽然在行前检查组确认由当地安排的住处不是超标准酒店，但检查组到了现场却发现，该酒店虽然没有挂星，但比五星级还要奢华。即使被检查单位一直强调可以走“内部价格”，但考虑到酒店的豪华程度已经远远超过了住宿标准，检查组当机立断，连夜拖着行李换了住处。

“当时项目正在检查过程中，已经进行的部分也并没有发现严重的问题。但是，不论是出于工作纪律的考虑，还是从能否顺利开展第二天的检查工作考虑，都不能选择留在那里。”李萌认为，这样做也有利于第二天检查保持客观立场，以免判断有所偏颇。

在最初的检查中，这类事情偶有发生。在李萌看来，这是底线问题。此外，检查本身时间和节奏都很紧凑，如果还要分出精力去应对这些事情，也是一种额外的负担。“不过，随着国家药品检查工作的深入，这种现象越来越少。被检查单位都逐渐习惯了规范接受检查。”谈起这段经历，李萌笑着说：“绝不能让职业尊严受到一点点损害。”

生活中的李萌是个爱笑的姑娘，为人也很好。即使在采访过程中，她也笑声不断。但工作中，她奉行严谨、高效、不拖沓的工作作风。虽然外出检查十分辛苦，但她乐在其中。就像她离开天津时在朋友圈中的留言——“前路一定是光荣的路途，路途上，心有方向，来日方长。”（记者 窦洁)