云南强化医疗器械全环节监管

发布时间： 2018-05-09 11:27:14   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

日前，云南省食品药品监管局印发《2018年云南省医疗器械监管工作要点》，明确2018年将强化医疗器械全环节、全生命周期监管。

据悉，该局在注册环节将继续贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新相关工作要求，做好医疗器械标准、分类、命名、编码等相关法规的宣贯实施；生产环节将严格执行分类分级要求，以飞行检查、跟踪检查、监督抽查为主要手段，督促医疗器械生产企业质量体系持续符合质量管理规范要求；经营环节则通过交叉、飞行检查督促经营质量管理规范的实施和日常监管的落实；使用环节将组织开展使用未经注册医疗器械专项整治行动，严查违法违规行为；继续做好重点监测工作，狠抓不良事件监测和再评价制度建立与执行。

同时，利用有因抽检、专项抽检、跟踪抽检、风险评估抽检等手段，对义齿生产企业的主要原材料，卫生材料生产企业的主要原材料、洁净厂房等主要指标开展评价性抽检；对涉及35个品种641批次的医疗器械产品展开抽检，规范抽检结果公示，及时开展不合格产品召回工作，强化问题产品的后续处置。（记者 李江映）