守信激励 失信惩戒
践行“四个最严” 落实“处罚到人”

发布时间： 2018-04-20 10:20:28   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 许晴晴

配图/赵乃育

日前，安徽省亳州市食品药品监管局出台了《亳州市药品生产企业关键岗位人员及销售人员守信激励和失信惩戒公示实施办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》主要针对药品生产企业“企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人、质量部门负责人、生产部门负责人、化验室负责人”7类关键岗位人员和销售人员，以网站公示的形式进行激励和惩戒。

亳州市食药监局药品化妆品生产监管科科长夏雷表示，《办法》是全面贯彻落实“四个最严”要求和“处罚到人”的创新举措，将有效增强药品生产企业质量管理人员和质量管理体系的稳定性，进一步强化企业关键岗位和销售人员的质量意识和责任意识，有效防控企业违规生产、走票过票、外购饮片等违法违规行为，进一步强化企业主体责任落实和药品质量安全保障。

强化责任抓关键

夏雷介绍，亳州市药品生产企业较多，药品生产企业的关键岗位人员和销售人员的法律规范意识参差不齐，使企业产品存在较多质量隐患;加之饮片生产企业数量多且在逐年增加，关键岗位人员就业选择空间大、机会多，也在一定程度上放松了对自身尽责履职的要求。

谈及制定《办法》的初衷，夏雷指出，为了提高药品生产质量管理的综合水平，压实对药品质量影响因素较大的关键岗位人员和销售人员责任，树立从企业到员工承担药品质量责任、认真履行岗位职责的意识，制定了该方案。“这是督促药品生产企业进一步加强质量安全管理，强化关键岗位人员和销售人员质量责任落实的具体措施，在全国药品生产监管中尚属首次。”

《办法》中对于药品生产企业关键岗位人员和销售人员守信激励和失信惩戒的公示范围进行了明确。“《办法》的出台，能在一定程度上提高相关人员责任意识，督促岗位人员认真履职尽责，有效控制影响药品质量因素的最关键‘人’的因素。”夏雷强调。

亮点突出可借鉴

清华大学法学院教授王晨光表示，《办法》出台具有重要意义，有助于进一步把相关责任落实到具体企业和具体人员，有利于在生产环节加大监管力度，确保药品的质量和有效性，以落实生产者是第一责任人的理念，是一个很好的举措。“药品的质量是生产出来的，虽然监管有助于推动药品的质量和有效性，也是不可或缺的，但是，加强监管是为了督促生产经营者在生产经营过程中增强责任感，真正承担起应当承担的责任。”

中国人民大学法学院教授刘俊海表示，《办法》主要是针对关键岗位人员和销售人员来进行的激励与约束，这其中包含两个亮点：一是抓住了药品生产企业中的“关键少数人”及关键岗位，包括研发、财务总监、质量控制等;二是《办法》既强调对关键岗位人员和销售人员进行失信惩戒，又对他们进行诚信奖励。“这样既有激励又有约束，有‘胡萝卜’也有‘大棒’，就会达到较好的监管效果。”刘俊海强调，通过正向激励与反向约束，加之问责制及信息公示制度，就可以鼓励企业高管和从业人员，特别是关键岗位人员养成慎独、自律的习惯，从而见贤思齐、择善而从、追求卓越。

同时，刘俊海提到，亳州是我国中药材集散中心和价格形成中心之一，药品管理人员的诚信体系一旦建立起来，将对提升药材质量起到巨大的推进作用。“如果这种监管举措能在全国辐射开来，消费者的合法权益将更有保障。”

持续完善重落实

谈及《办法》中可以改进的方面，刘俊海指出，《办法》还可以进行更为详尽的明确，例如对于关键岗位的范围可以进行适当拓展，将线上线下的销售人员都囊括其中。

王晨光表示，《办法》规定仅执法人员能够提供证据，范围略窄。“在作出决定时，主要由执法人员当场提出证据是可以的，但是在举报和提供证据方面，要鼓励全社会参与。很多内部造假等信息都是由内部举报人提供的，企业外部人员很少能够了解到真实情况。这方面还需要出台条文鼓励社会参与。”

“亳州市食药监局出台《办法》这一小步，对于食品药品领域建立健全诚信体系却迈出了一大步。”刘俊海表示，制度创新很好，但是关键还得看执行的力度如何，如果制度只是挂在墙上，束之高阁，这样意义就不大了。

“关键还是希望当地企业能够以此为契机，严格约束自己，做受人尊重的现代企业。同时，建议亳州市食药监局能够进一步加强制度的执行、检查力度，通过日常巡查、专项执法、普法教育与行政指导等多种方式和途径，建立健全药品市场的激励机制。”刘俊海强调。(记者 杨柳)