国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录
（2018年）》

发布时间： 2018-04-17 10:34:23   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 许晴晴

4月9日，国家卫生健康委员会在其官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录》），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范，以促进其科学配置和合理使用。

《目录》明确，由国家卫生健康委员会负责配置管理的甲类大型医用设备包括重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、高端放射治疗设备以及首次配置的单台（套）价格在3000万元（或400万美元）及以上的大型医疗器械。其中,高端放射治疗设备指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。

《目录》同时指出，由省级卫生部门负责配置管理的乙类大型医用设备包括X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）、伽马射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）、首次配置的单台（套）价格在1000万元～3000万元的大型医疗器械。（记者 于娟）