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17家医院通过临床试验资格认定复核检查

发布时间: 2018-04-17 10:55:13   |  来源: 中国医药报   |  责任编辑: 许晴晴

 

4月13日,国家药品监督管理局发布公告称,根据《药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,经现场检查、技术审核以及有关部门联合会审,认定北京医院普通外科,天津市胸科医院心血管、呼吸、心脏大血管外科和心胸外科,天津市第一中心医院老年病科(老年心血管科)等17家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。

据了解,复核检查以《药物临床试验质量管理规范》相关要求为主要检查内容,通过对药物临床试验实施过程中各关键环节的溯源性检查,对医疗机构及其所列专业在临床试验过程中执行《药物临床试验质量管理规范》的实际情况进行综合评估,并考察其临床试验数据真实性、完整性。(记者 安慧娟)

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