应针对假冒医疗器械增加法律条款

发布时间： 2018-04-16 16:08:38   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 许晴晴

近几年，假冒医疗器械是行政执法中一种较为常见的严重违法行为。为此，在相关法律条款中引入“假冒医疗器械概念”，增加“假冒医疗器械法律条款”，更能体现违法产品的违法本质，也是现实执法的迫切要求。

问题：现有法规“打假”力度不够

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）缺少对市场上普遍存在的假冒医疗器械是违法医疗器械的定性。执法人员通常将假冒医疗器械按“未依法注册医疗器械”来定性查处。实际上，假冒医疗器械与未依法注册医疗器械，在违法情节上有本质区别。“未依法注册”存在主观故意与非主观故意，常见于合法企业的非主观故意行为；而假冒医疗器械是明显的主观故意，是明知而为，性质恶劣，既扰乱市场秩序又侵害了正常市场主体的合法权益。

假冒医疗器械指向的是仿冒合法企业生产并已上市销售或者冒用其他企业产品注册证而生产销售的医疗器械，仿冒者不拥有被假冒产品的知识产权或者授权；而未依法注册指向的是未取得医疗器械产品注册证而擅自生产的医疗器械，生产者可能拥有所生产医疗器械的知识产权或《生产许可证》，只是在生产过程中未完全履行法定许可程序要求，而生产出的违法产品。所以将假冒医疗器械按未依法注册来定性明显不妥。

此外，《条例》等法规在查处打击假冒医疗器械方面，缺乏禁止性义务条款和苛责性处罚条款，存在法律“断层现象”。查处假冒医疗器械违法行为，大多按照《条例》第四十条“未依法注册”情形，依据《条例》第六十三条第一款第（一）项来处罚。医疗器械上市，其生产企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》或备案凭证，须投入大量的人力、物力和财力，并报监管部门严格审查等；但假冒者不需前期大量投入，没有生产质量管理规范要求和食药监部门的日常监管，其产品质量得不到保障，为法律所禁止。如果简单比照《条例》第四十条“未依法注册”情形，依据《条例》第六十三条第一款第（一）项来处罚，显然过轻，对有效、精准打击假冒医疗器械违法行为十分不利。现有《刑法》中有“假冒”产品的定罪条款，而现行《条法规无假冒医疗器械条款，不利于行政执法与刑事司法的有效衔接，不利于严厉打击假冒医疗器械违法犯罪分子。

举例：条款不同处罚结果有差异

2017年5月，湖北省发现某医疗器械公司经营的“医用干式胶片”，是假冒某合法企业的产品，遂进行了立案调查。由于《条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）同为法规，到底适用何种法规进行处理，执法人员产生了不同意见。

第一种意见认为，应适用《条例》第六十三条的规定，按“未取得医疗器械注册证书定性查处”。理由是涉案医疗器械既然是假冒合法企业生产，显然造假者是在未取得《医疗器械注册证》的情况下生产的，进而可推定为“未取得医疗器械注册证书的医疗器械”。适用《条例》而不用《特别规定》是遵循了特别法优于一般法的适用原则。

第二种意见认为，应适用《特别规定》第三条第二款：“销售不符合法定要求产品的……标值金额不足5000元的，并处5万元的罚款……”的规定，按经营不符合法定要求产品进行处罚。理由一是《特别规定》第二条“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”，而医疗器械是与人体健康和生命安全有关的产品，因此适用《特别规定》；二是根据《条例》规定，符合法定要求的医疗器械应该是生产企业在取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》所生产的产品，因此，假冒医疗器械是不符合法定要求的产品等。

由于《条例》和《特别规定》都没有针对假冒医疗器械的义务性条款和罚则，导致办案人员在法律使用上，出现使用法律条款的矛盾，进而导致同一违法案件，由于使用的条款不同，处罚结果出现较大差异。

建议：增加相关法律条款

笔者认为，相较于《药品管理法》对假劣药品的明确定性，《条例》在假冒医疗器械方面明显存在缺陷。为此，建议在相关法律法规中增加“假冒医疗器械”有关条款，确保法律的权威、公正、严肃、严谨，以便更加精准地打击假冒医疗器械违法行为，有效遏制当前假冒医疗器械多发态势。

建议对现行《药品管理法》的总则和分则予以修订，并将医疗器械作为《药品管理法》一个章节，将目前的医疗器械监管法规提升到更高的法律层面。

建议修订现行《药品管理法》总则。如第一条，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。建议修订为：加强药品、医疗器械监督管理，保证药品、医疗器械质量，保障人体使用药品和医疗器械使用安全，维护人民身体健康及合法权益，特制定本法等。

建议修订现行《药品管理法》分则。建议增设“第六章医疗器械管理”。建议增设第六章其中一条：禁止生产（包括加工、研制、制造，下同）、经营、使用假冒医疗器械等。（作者单位：湖北省食品药品监管局 丁建新 冷承勇）