广西“精准”监管药品注册生产

发布时间： 2018-03-30 10:52:03   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 郭江

日前，广西壮族自治区食品药品监管局召开药品注册生产监管工作会，研究部署2018年药品注册生产监管重点工作任务。

据悉，2018年，广西区食药监局将持续加强对药用辅料、中药饮片、中药提取物、药品类易制毒化学品的整治。通过制定精准检查实施方案，重点针对既往抽检不合格、探索性检验提示有假劣情形、标准水平低、处方工艺造假、药品类易制毒化学品、市场提示价格过低、被投诉举报等问题品种，按照双随机原则实施精准检查。同时，制定以风险防控为目标的重点检查实施方案，针对既往GMP检查未发现严重缺陷的高风险品种、重要产品、特有辅料及相关生产企业、委托检验情况等，实施以品种为主线的全过程检查、倒查。

此外，广西区食药监局还将加强药品不良反应监测，做好预警信号提取分析评价处理工作；推行药品上市许可持有人制度，督促企业落实直接报告不良反应主体责任；加强药物（疫苗）临床试验监测及疫苗安全性评价工作；进一步完善监测体系体制建设，推进市县级监测机构履行职能，畅通监测数据采集渠道，加强报表审核，提高报告质量。（记者李舒雯）