完善法律制度 落实“处罚到人”
代表委员热议食药法治建设

发布时间： 2018-03-16 11:13:01   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 郭江

完善法律制度是加强食品药品法治建设的基础。两会期间，多位代表委员围绕如何在法律法规制修订过程中加强食品药品违法行为处罚到人、完善推进药品医疗器械上市许可持有人制度等展开深入讨论，积极建言献策。

严格落实“处罚到人”

今年1月，国家食品药品监管总局、公安部印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》要求，明确责任人员范围、严格落实行政法律责任、完善行刑衔接、强化信息公开。

在食品药品法律法规制修订中应如何落实上述要求，更有力地实现“处罚到人”?全国人大代表、北京市律师协会会长高子程建议，应健全食品质量安全执法体系，加强执法监督，严格执法人员准入资格。同时，建立食品质量安全渎职问责和责任追究制度，因工作不力导致重大急性中毒事件和突发事件发生，应追究领导责任。全国政协委员、江西省食品药品监管局局长上官新晨则强调了信息公开的作用，他建议公开食品药品安全问题企业的负责人、质量负责人的信息，以起到警示震慑作用。

今年“两高”工作报告显示，过去五年，检察机关办理食品药品领域公益诉讼731件。全国政协委员、中国人民大学法学院教授汤维建表示，检察机关提起公益诉讼，可以是针对违法食品药品企业提出的民事公益诉讼，向企业负责人追究责任;也可以是针对食品药品监管机构提出的行政公益诉讼，即通过问责，追究相关行政人员的法律责任。在人民群众关心的食品药品安全等方面，由检察机关提起公益诉讼，可以真正发挥检察机关的作用，督促食品药品监管部门履行职能。

大力推进药品上市许可持有人制度

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批等6部分共36项改革措施。2018年全国食品药品监管工作会议提出，加快修订《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》，将药品医疗器械审评审批制度改革的经验做法以法律法规的形式固定下来。

全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司董事长陈保华建议，在《药品管理法》总则中明确“鼓励发展优质仿制药”。他表示，目前以及未来一段时间，我国药品研制、生产以仿制药为主的产业现状仍将延续，健康中国战略的推进需要仿制药支持。法律层面应明确鼓励发展优质仿制药，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，全面提升仿制药供给质量。

陈保华代表建议，应借鉴欧美经验，结合我国国情及北京、上海、浙江等试点情况，尽快在法律层面认可药品上市许可持有人制度，明确药品上市许可持有人的资格设定，需承担的法律责任，技术转让和委托生产以及上市许可转让、撤销、中止等内容。同时，还应制定实行药品上市许可持有人制度所需的配套制度和措施，例如建立强制保险机制等。

去年12月，医疗器械注册人制度试点在上海自贸试验区率先启动。全国政协委员、上海微创医疗器械集团董事长常兆华认为，在自贸区先行先试“注册人制度”从而探索可复制、可推广的模式，并与自贸区政策定位相吻合，更是我国医疗器械产业发展的必要过程。他建议，在试点过程中总结与“注册人制度”相适应的法律法规和配套措施，并在全国推广。在此过程中，食药监管部门应积极总结“可复制、可推广”的科学监管方法，建立特别强化医疗器械注册人主体责任和对法人代表及企业主要负责人追责等法律法规，以及企业信用考评制度。

《化妆品监督管理条例》修订迫切

为推动化妆品行业创新有序发展，两会期间，全国工商联提交了一份关于修订《化妆品监督管理条例》的团体提案，建议加快《化妆品监督管理条例》修订进程，更好地指导行业发展。

提案指出，《化妆品卫生监督条例》是1990年1月1日开始实施的部门行政法规。28年来，我国经济发展环境、居民消费需求都发生了巨大变化，化妆品行业也得到快速发展，新产品、新技术不断涌现，修订工作势在必行。

《化妆品卫生监督条例》的修订已酝酿五年之久：2013年，国务院将《化妆品卫生监督条例》修订列入立法计划。国家食药监总局法制司于2013年9月11日公开征求《化妆品卫生监督条例》修订意见。2014年11月，《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》公开发布。2015年7月，《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》征求意见。2016年4月，国务院办公厅发出《关于印发贯彻实施质量发展纲要2016年行动计划的通知》，其中第14条“完善法律法规体系”中，明确提出推动开展《化妆品监督管理条例》修订工作，由国家食药监总局负责落实。今年2月12日，国家食药监总局公布《化妆品监督管理条例》在2018年立法计划中。

“目前，居民消费需求正在走向高端化、差异化，化妆品与广大群众生活息息相关，化妆品行业已经成为生活性服务业的一个重要板块。提高化妆品质量十分关键，也是推动化妆品行业供给侧结构性改革的主要目标。”该提案还建议，希望在《化妆品监督管理条例》中增加对化妆品企业科技创新的政策支持条款和内容。(记者陆悦)