说明书标示自相矛盾如何定性

发布时间： 2018-03-07 10:56:37   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 郭江

【案情】

A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械经营企业营业场所柜台上陈列着滴注式给药器(标示为C企业生产，产品备案号：××械备20160004号)，该产品外包装说明书标示“结构及组成：由喷嘴、外罩、螺纹圈、帽盖、垫圈、塑管、吸管、储液器组成。本产品环氧乙烷消毒，出厂前环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。本产品以非无菌形式提供，仅限一次性使用”。B企业提供了该产品的购进凭证以及供货商证照复印件，但现场不能提供该产品的备案凭证及产品技术要求等材料的复印件。

【分歧】

产品外包装说明书同时标示了“环氧乙烷消毒”和“本产品以非无菌形式提供”。对此，监管人员在产品的定性上产生了分歧：

第一种意见认为，应当将产品定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械。说明书既标明环氧乙烷消毒，又标明以非无菌形式提供，这显然是自相矛盾的，应当将产品定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械。

第二种意见认为，应当将产品定性为未经注册的医疗器械。按照相关规定，以无菌方式提供的医疗器械不应低于二类医疗器械，该器械已经过环氧乙烷灭菌，系无菌状态提供的医疗器械，至少应当是二类医疗器械。二类医疗器械是需要进行注册的，企业在未经注册的情况下生产二类医疗器械，应当将产品定性为未经注册的医疗器械。

第三种意见认为，该医疗器械合法。医疗器械说明书标明环氧乙烷消毒，仅仅指消毒，并非灭菌，该说明书又标明以非无菌形式提供，以非无菌状态提供的给药器本来就属于一类医疗器械，所以应当是合法医疗器械。

【评析】

在消杀领域，消毒和灭菌是有区别的。消毒是指杀死病原微生物，但不一定能杀死细菌芽孢的方法。灭菌是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内)全部杀死的方法。本案中产品“消毒”的方法是使用环氧乙烷，这种所谓的“消毒”方法和我们常见的无菌医疗器械的灭菌方法是一致的。可见，该给药器所标示的“消毒”与消杀领域的“消毒”并不是一个概念，这里的“消毒”=“灭菌”。由此可见第三种意见不正确。

2016年1月1日起施行的《医疗器械分类规则》第六条规定：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类……(八)以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”。《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)中明确：“无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械，均不属于第一类医疗器械”。

这一点在将于2018年8月1日起开始施行的医疗器械分类目录中得到体现，该目录中，按二类医疗器械管理的给药器产品和按一类医疗器械管理的给药器产品的描述的区别就在于是否为无菌提供。

从本案中自相矛盾的标示可知，一方面生产者知道以无菌状态提供的产品是二类产品，所以标示产品以非无菌方式提供;另一方面又希望产品被消费者认可，便于销售，所以标示使用环氧乙烷消毒。本案的实质是本属于二类医疗器械的产品，却以一类医疗器械进行销售。

本案的定性与该产品是否经过真实的备案息息相关。法律法规规定，一类医疗器械应当进行备案，而二类以上的医疗器械应当注册。

根据以下具体情况，可以给予该产品不同的定性：

第一种情况，若涉案产品已备案，且产品说明书与备案材料一致，按照信赖利益保护的原则，企业按照所取得的行政部门备案凭证生产医疗器械，这一行为并不违法，更不能简单地将其定性为未经注册的医疗器械;

第二种情况，若涉案产品已备案，但备案材料中没有环氧乙烷消毒的相关内容，此时可以按第一种意见将产品定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械;

第三种情况，本案中的给药器标示的备案号为假冒或盗用，此时可以按照第三种意见将其定性为未经注册的医疗器械。(作者单位：江西省景德镇市食品药品监管局王张明 )