2018年第二期国家器械质量公告发布

发布时间： 2018-03-01 10:32:07   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 郭江

近日，国家食品药品监管总局发布2018年第二期国家医疗器械质量公告，公布了射频消融设备等8个品种65批(台)医疗器械产品的质量监督抽检结果。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及3家企业的2个品种3批;标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及2家企业的1个品种2台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批(台)。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品具体为：河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，其抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定;新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，其抗变形能力不符合标准规定;河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，其阻微生物穿透，湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。

标识标签、说明书等被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品具体为：江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。

国家食药监总局已要求不符合标准规定的产品企业及代理人所在地食品药品监管部门，对相关企业进行调查处理，并要求相关省级食品药品监管部门及时将处置情况向社会公布。(记者 安慧娟)